Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-70218902 u účastníků s pokročilým stadiem pevných nádorů

12. února 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-70218902, činidla přesměrujícího T lymfocyty, v pokročilém stadiu pevných nádorů

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) a maximální tolerovanou dávku (MTD) JNJ-70218902 v části 1 a určit bezpečnost JNJ-70218902 RP2D(s) v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JNJ-70218902, zkoumaný lék, v předklinických studiích prokázalo, že funguje tak, že se naváže na rakovinné buňky a aktivuje imunitní buňky k zabíjení těchto rakovinných buněk. Tato studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2) a budou do ní zařazeni dospělí muži s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (MCRPC). Hodnocení studie bude zahrnovat předběžná hodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, biomarkerů a imunogenicity. Tato studie je rozdělena do 3 období: screening, léčba a po léčbě. Celková délka studia bude přibližně 2,5 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s histologickým potvrzením adenokarcinomu. Adenokarcinom s malobuněčnými nebo neuroendokrinními rysy je povolen
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Předchozí léčba alespoň 1 předchozí terapií nebo chemoterapií cílenou na nový androgenní receptor (AR).
  • Pokud je účastník léčen agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny nebo analogy antagonistů (GnRH), tato terapie musí být zahájena před první dávkou studovaného léku a musí v ní pokračovat po celou dobu studie.
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Současné použití jakékoli jiné protinádorové léčby nebo zkoumané látky pro léčbu pokročilého onemocnění
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou se nevrátila na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1 nebo výchozí, s výjimkou alopecie a vitiliga
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-70218902 nebo jeho pomocné látky
  • Určitá komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) obdrží JNJ-70218902. Úrovně dávek se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-70218902
Bude podán JNJ-70218902.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci s mCRPC obdrží JNJ-70218902 na RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-70218902
Bude podán JNJ-70218902.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2,5 roku
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 21 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2,5 roku
Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS), který bude hodnocen podle Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). pokyny. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-70218902 v séru.
Až 2,5 roku
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
Až 2,5 roku
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od t1 do t2 času (AUC[t1-t2]) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
AUC(ti-t2) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času ti do t2.
Až 2,5 roku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
AUCtau je míra koncentrace léku v séru od času nula do konce dávkovacího intervalu.
Až 2,5 roku
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace JNJ-70218902 v séru.
Až 2,5 roku
Poměr akumulace (RA) JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Poměr akumulace (RA) se vypočítá jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 24 hodin (AUC [0-24]) hodnota v ustáleném stavu dělená hodnotou AUC (0-24) po první dávce.
Až 2,5 roku
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 2,5 roku
Pro hodnocení biomarkerů bude měřena koncentrace cytokinů.
Až 2,5 roku
Koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude měřena sérová koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA).
Až 2,5 roku
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-70218902
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hodnocen počet účastníků s protilátkami anti-JNJ-70218902.
Až 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2,5 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 bez důkazu progrese kosti podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Číslo EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení