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Eine Studie zu JNJ-70218902 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

12. Februar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-70218902, einem T-Zell-Umleitungsmittel, bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von JNJ-70218902 in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-70218902 RP2D(s) zu bestimmen. in Teil 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JNJ-70218902, das Prüfpräparat, hat sich in vorklinischen Studien als wirksam erwiesen, indem es an Krebszellen bindet und Immunzellen aktiviert, um diese Krebszellen abzutöten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2) und wird erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC) aufnehmen. Die Studienbewertungen umfassen vorläufige klinische Wirksamkeits-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Biomarker- und Immunogenitätsbewertungen. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening, Behandlung und Nachbehandlung. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt ca. 2,5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie: Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms. Adenokarzinom mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Merkmalen ist erlaubt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 1 vorangegangener neuer, auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteter Therapie oder Chemotherapie
  • Wenn der Teilnehmer eine Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Antagonisten-Analoga (GnRH) erhält, muss diese Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebsbehandlung oder eines Prüfpräparats zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebsbehandlungen sind nicht auf einen Grad kleiner oder gleich (<=) 1 oder den Ausgangswert zurückgekehrt, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-70218902 oder seinen Hilfsstoffen
  • Bestimmte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten JNJ-70218902. Die Dosisstufen werden basierend auf den Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) sequenziell eskaliert, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.
Arzneimittel: JNJ-70218902
JNJ-70218902 wird verwaltet.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit mCRPC erhalten JNJ-70218902 an dem in Teil 1 festgelegten RP2D.
Arzneimittel: JNJ-70218902
JNJ-70218902 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2,5 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird bewertet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 21 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), das gemäß der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft wird. Richtlinien. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-70218902.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration.
Bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von t1 bis t2 Zeit (AUC[t1-t2]) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
AUC(t1-t2) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt t1 bis t2.
Bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
AUCtau ist das Maß der Arzneimittelkonzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 2,5 Jahre
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-70218902.
Bis zu 2,5 Jahre
Akkumulationsverhältnis (RA) von JNJ-70218902
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Das Akkumulationsverhältnis (RA) wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Wert (AUC [0-24]) im Steady State dividiert durch den AUC-Wert (0-24) nach der ersten Dosis berechnet.
Bis zu 2,5 Jahre
Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zytokinkonzentration wird zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis zu 2,5 Jahre
Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird gemessen.
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-70218902-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-70218902-Antikörpern wird bewertet.
Bis zu 2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen, ohne Anzeichen einer Knochenprogression gemäß der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Ansprechkriterien der PCWG3 oder RECIST Version 1.1 definiert, oder des Todes aufgrund von berechnet jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT-Nummer)
  • 70218902EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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