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Uno studio di JNJ-70218902 nei partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato

12 febbraio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-70218902, un agente di reindirizzamento delle cellule T, nei tumori solidi in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) e la dose massima tollerata (MTD) di JNJ-70218902 nella Parte 1 e determinare la sicurezza di JNJ-70218902 RP2D/s nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

JNJ-70218902, il farmaco sperimentale, ha dimostrato in studi preclinici di agire legandosi alle cellule tumorali e attivando le cellule immunitarie per uccidere queste cellule tumorali. Questo studio sarà condotto in 2 parti: aumento della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2) e arruolerà uomini adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (MCRPC). Le valutazioni dello studio includeranno valutazioni preliminari di efficacia clinica, sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori e immunogenicità. Questo studio è diviso in 3 periodi: screening, trattamento e post-trattamento. La durata totale dello studio sarà di circa 2,5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con conferma istologica di adenocarcinoma. È consentito l'adenocarcinoma con caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine
  • Malattia misurabile o valutabile
  • - Precedente trattamento con almeno 1 precedente terapia o chemioterapia mirata al nuovo recettore degli androgeni (AR).
  • Se il partecipante sta ricevendo un trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o analoghi antagonisti (GnRH), questa terapia deve essere iniziata prima della prima dose del farmaco in studio e deve essere continuata per tutto lo studio
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale o agente sperimentale per il trattamento della malattia avanzata
  • Le tossicità correlate a precedenti trattamenti antitumorali non sono tornate al grado inferiore o uguale a (<=) 1 o al basale, ad eccezione di alopecia e vitiligine
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-70218902 o ai suoi eccipienti
  • Alcune comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno JNJ-70218902. I livelli di dose verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti con mCRPC riceveranno JNJ-70218902 all'RP2D determinato nella Parte 1.
Droga: JNJ-70218902
JNJ-70218902 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2,5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La gravità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che sarà classificata secondo l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) linee guida. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Fino a 2,5 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero Da t1 a t2 Tempo (AUC[t1-t2]) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'AUC(t1-t2) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo t1 al tempo t2.
Fino a 2,5 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
AUCtau è la misura della concentrazione sierica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Rapporto di accumulazione (RA) di JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il rapporto di accumulo (AR) è calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al valore di 24 ore (AUC [0-24]) allo stato stazionario diviso per il valore AUC (0-24) dopo la prima dose.
Fino a 2,5 anni
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La concentrazione di citochine sarà misurata per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Verrà misurata la concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-70218902
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-70218902.
Fino a 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La durata della risposta (DOR) sarà calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Numero EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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