Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70218902 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-70218902, środka przekierowującego limfocyty T, w zaawansowanych stadiach guzów litych

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) JNJ-70218902 w części 1 oraz określenie bezpieczeństwa JNJ-70218902 RP2D(ów) w części 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach przedklinicznych wykazano, że JNJ-70218902, eksperymentalny lek, działa poprzez przyłączanie się do komórek rakowych i aktywację komórek odpornościowych w celu zabicia tych komórek rakowych. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: eskalacja dawki (część 1) i zwiększenie dawki (część 2) i obejmie dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (MCRPC). Oceny badań będą obejmować wstępną ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i immunogenności. Badanie to podzielone jest na 3 okresy: badanie przesiewowe, leczenie i okres po leczeniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2,5 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia: Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka. Dozwolony jest gruczolakorak z cechami drobnokomórkowymi lub neuroendokrynnymi
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 wcześniejszą terapią ukierunkowaną na nowy receptor androgenowy (AR) lub chemioterapią
  • Jeśli uczestnik otrzymuje leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny lub analogami antagonistów (GnRH), terapia ta musi zostać rozpoczęta przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego lub badanego środka w leczeniu zaawansowanej choroby
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego
  • Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-70218902 lub jego substancje pomocnicze
  • Niektóre choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) otrzymają JNJ-70218902. Poziomy dawek będą zwiększane sekwencyjnie na podstawie decyzji zespołu oceniającego badanie (SET) do momentu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-70218902
JNJ-70218902 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z mCRPC otrzymają JNJ-70218902 w RP2D określonym w części 1.
Lek: JNJ-70218902
JNJ-70218902 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2,5 roku
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 21 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który zostanie oceniony zgodnie z American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) wytyczne. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-70218902 w surowicy.
Do 2,5 roku
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
Do 2,5 roku
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od t1 do t2 Czas (AUC[t1-t2]) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AUC(t1-t2) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu t1 do t2.
Do 2,5 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
AUCtau jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
Do 2,5 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Cmin to minimalne obserwowane stężenie JNJ-70218902 w surowicy.
Do 2,5 roku
Współczynnik akumulacji (RA) JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Współczynnik akumulacji (RA) oblicza się jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do wartości AUC [0-24] po 24 godzinach w stanie stacjonarnym podzielone przez wartość AUC (0-24) po pierwszej dawce.
Do 2,5 roku
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Stężenie cytokin zostanie zmierzone w celu oceny biomarkerów.
Do 2,5 roku
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zostanie zmierzone stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy.
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-70218902
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-70218902.
Do 2,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 bez dowodów progresji kości zgodnie z grupą roboczą ds. raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3).
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) będzie obliczany od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na postępującą chorobę, zgodnie z kryteriami odpowiedzi PCWG3 lub RECIST wersja 1.1, lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108765
  • 2019-004885-16 (Numer EudraCT)
  • 70218902EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami