JNJ-70218902:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-70218902:sta, T-solujen uudelleenohjauksesta, pitkälle edenneen vaiheen kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia: Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on histologinen vahvistus adenokarsinoomasta. Pienisoluisia tai neuroendokriinisia piirteitä sisältävä adenokarsinooma on sallittu
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä uudella androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla tai kemoterapialla
- Jos osallistuja saa hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonistianalogeilla (GnRH), tämä hoito on täytynyt aloittaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit
- Minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon tai tutkimusaineen samanaikainen käyttö edenneen taudin hoitoon
- Aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuudet eivät ole palanneet asteelle (<=) 1 tai lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-70218902:lle tai sen apuaineille
- Tietyt liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat JNJ-70218902.
Annostasoja nostetaan peräkkäin tutkimusarviointiryhmän (SET) päätösten perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
|
JNJ-70218902 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on mCRPC, saavat JNJ-70218902:n osassa 1 määritellyllä RP2D:llä.
|
JNJ-70218902 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 1 ja osa 2: AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS), joka luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) mukaan. ohjeita.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) JNJ-70218902
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Cmax on JNJ-70218902:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Aika saavuttaa JNJ-70218902:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Tmax on aika, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
JNJ-70218902:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue t1 - t2 Aika (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
AUC(t1-t2) määritellään seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta t1 - t2.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
JNJ-70218902:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
AUCtau on seerumin lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
JNJ-70218902:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Cmin on JNJ-70218902:n pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
JNJ-70218902:n kertymissuhde (RA).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Akkumulaatiosuhde (RA) lasketaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevana pinta-alana ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24]) vakaassa tilassa jaettuna AUC (0-24) -arvolla ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Sytokiinien pitoisuus mitataan biomarkkerin arviointia varten.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus mitataan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-70218902 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-70218902 vasta-aineita, arvioidaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan ilman todisteita luun etenemisestä Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) mukaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet PCWG3- tai RECIST-version 1.1 vastekriteereissä määritellystä sairaudesta tai sairaudesta johtuvasta kuolemasta on saatu. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108765
- 2019-004885-16 (EudraCT-numero)
- 70218902EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-516351-40-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .