Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-70218902 hos deltagere med solide tumorer i avanceret stadie

12. februar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-70218902, et T-celle-omdirigerende middel, i faste tumorer i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) og maksimal tolereret dosis (MTD) af JNJ-70218902 i del 1, og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-70218902 RP2D(er) i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JNJ-70218902, forsøgslægemidlet, har i prækliniske undersøgelser vist sig at virke ved at binde sig til kræftceller og aktivere immunceller for at dræbe disse kræftceller. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: dosiseskalering (del 1) og dosisudvidelse (del 2) og vil inkludere voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (MCRPC). Studieevalueringer vil omfatte foreløbige kliniske effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, biomarkører og immunogenicitetsevalueringer. Denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder: screening, behandling og efterbehandling. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 2,5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi: Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med histologisk bekræftelse af adenocarcinom. Adenocarcinom med småcellede eller neuroendokrine træk er tilladt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor (AR)-målrettet terapi eller kemoterapi
  • Hvis deltageren modtager behandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antagonistanaloger (GnRH), skal denne behandling være påbegyndt før første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling eller forsøgsmiddel til behandling af fremskreden sygdom
  • Toksiciteter relateret til tidligere kræftbehandlinger er ikke vendt tilbage til grad mindre end eller lig med (<=) 1 eller baseline, bortset fra alopeci og vitiligo
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-70218902 eller dets hjælpestoffer
  • Visse følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage JNJ-70218902. Dosisniveauerne vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-70218902
JNJ-70218902 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med mCRPC vil modtage JNJ-70218902 ved den RP2D, der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-70218902
JNJ-70218902 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2,5 år
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2,5 år
Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokine release syndrome (CRS), som vil blive klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinier. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-70218902.
Op til 2,5 år
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
Op til 2,5 år
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra t1 til t2 tid (AUC[t1-t2]) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
AUC(t1-t2) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt t1 til t2.
Op til 2,5 år
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
AUCtau er et mål for lægemiddelkoncentrationen i serum fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 2,5 år
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af JNJ-70218902.
Op til 2,5 år
Akkumuleringsforhold (RA) af JNJ-70218902
Tidsramme: Op til 2,5 år
Akkumuleringsforhold (RA) beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) værdi ved steady state divideret med AUC (0-24) værdi efter første dosis.
Op til 2,5 år
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Cytokinkoncentrationen vil blive målt til biomarkørvurdering.
Op til 2,5 år
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsramme: Op til 2,5 år
Serum prostata-specifikt antigen (PSA) koncentration vil blive målt.
Op til 2,5 år
Antal deltagere med anti-JNJ-70218902 antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antallet af deltagere med anti-JNJ-70218902 antistoffer vil blive vurderet.
Op til 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 uden tegn på knogleprogression ifølge prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 responskriterierne, eller dødsfald pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108765
  • 2019-004885-16 (EudraCT nummer)
  • 70218902EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-516351-40-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger