Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek TQ-B3139 u subjektů s MET-změněným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

10. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3139 u subjektů s MET-změněným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek TQ-B3139 u pacientů s abnormálním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s abnormálním genem MET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonní číslo: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 0731-89762220
          • E-mail: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-22200000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; 2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů; 3. MET-změněný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); 4. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 5. Předchozí standardní léčba selhala; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; 8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu během 3 let před prvním podáním; 2. dostával inhibitory c-MET; 3. podstoupil jinou systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním; 4. podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním; 5. podstoupil radioterapii nebo jakýkoli chirurgický zákrok během 2 týdnů před prvním podáním; 6. Akutní toxicita, která je ≥ 2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny; 7. Má aktivní infekci do 2 týdnů před prvním podáním; 8. má v současnosti nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání; 9. má v současnosti nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání; 10. Má nepřetržitou arytmii ≥ 2. stupně, nekontrolovatelnou fibrilaci síní nebo QTc interval > 480 ms; 11. Má nekontrolovatelný výpotek; 12. Má intersticiální plicní onemocnění; 13. Má těžce nestabilní metastázy centrálního nervového systému; 14. Má aktivní virovou infekci; 15. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 16. Kojící nebo těhotné ženy; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; 17. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle TQ-B3139
Tobolky TQ-B3139 podávané perorálně.
Lék: TQ-B3139
TQ-B3139 tobolky podávané 600 mg perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 18 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 18 měsíců
Intrakraniální přežití bez progrese (CNS-PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od zařazení do první potvrzené intrakraniální progrese pro mozkové metastázy.
až 18 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (CNS-ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících intrakraniální kompletní odpověď a částečnou odpověď.
až 18 měsíců
Doba do progrese intrakraniálního onemocnění (CNS-TTP)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od první dávky do prvního výskytu progrese intrakraniálního onemocnění.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQ-B3139-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení