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Un estudio de cápsulas de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET

Este es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de TQ-B3139 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado anormal en el gen MET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Baohui Han, Doctor
  • Número de teléfono: 021-22200000
  • Correo electrónico: 18930858216@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jian Fang
          • Número de teléfono: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hong Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 010-66947163
          • Correo electrónico: 18611707961@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Aún no reclutando
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contacto:
          • Zhihai Han, Doctor
          • Número de teléfono: 010-66957581
          • Correo electrónico: hanzhihai@souhu.com
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qitao Yu
          • Número de teléfono: 0771-5328331
          • Correo electrónico: yqt178@163.com
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kejing Ying, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-86006192
          • Correo electrónico: yingsrrsh@163.com
        • Investigador principal:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu
        • Contacto:
          • Xinmin Yu
          • Número de teléfono: 0571-88122084
          • Correo electrónico: yuxm@zjcc.org.cn
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Gongyan Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0451-86298265
          • Correo electrónico: chengongyan@163.com
        • Investigador principal:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0731-89762220
          • Correo electrónico: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de teléfono: 021-22200000
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jialei WANG
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong, Doctor
          • Número de teléfono: 022-60817007
          • Correo electrónico: zhongdsh@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; 2. Esperanza de vida ≥12 semanas; 3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) alterado por MET; 4. Tiene al menos una lesión medible; 5. El tratamiento estándar anterior ha fallado; 6. Función adecuada del sistema de órganos; 7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; 8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración; 2. Ha recibido inhibidores de c-MET; 3. Ha recibido otro tratamiento antitumoral del sistema dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 4. Ha recibido tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 5. Ha recibido radioterapia o cualquier cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 6. Toxicidad aguda que es ≥ Grado 2 causada por una terapia previa contra el cáncer; 7. Tiene una infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 8. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable; 9. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable; 10 Tiene arritmia continua ≥ Grado 2, fibrilación auricular incontrolable o intervalo QTc > 480 ms; 11 Tiene derrame incontrolable; 12. Tiene enfermedades pulmonares intersticiales; 13 Tiene metástasis en el sistema nervioso central gravemente inestable; 14 Tiene infección viral activa; 15. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral; dieciséis. Lactancia o mujeres embarazadas; Hombres que no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio; 17 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsulas TQ-B3139
Cápsulas de TQ-B3139 administradas por vía oral.
Droga: TQ-B3139
Cápsulas de TQ-B3139 administradas 600 mg por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primero de los siguientes eventos, progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión intracraneal (CNS-PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión intracraneal confirmada de metástasis cerebrales.
hasta 18 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (CNS-ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta intracraneal completa y una respuesta parcial.
hasta 18 meses
Tiempo hasta el progreso de la enfermedad intracraneal (CNS-TTP)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad intracraneal.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQ-B3139-II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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