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Eine Studie mit TQ-B3139-Kapseln bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

10. September 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQ-B3139-Kapseln bei Patienten mit abnormalem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs des MET-Gens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Hauptermittler:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; 2. Lebenserwartung ≥12 Wochen; 3. MET-veränderter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); 4. Hat mindestens eine messbare Läsion; 5. Die vorherige Standardbehandlung ist fehlgeschlagen. 6. Angemessene Funktion des Organsystems; 7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 8. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt; 2. Hat c-MET-Inhibitoren erhalten; 3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere systemische Antitumorbehandlung erhalten; 4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung erhalten; 5. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Strahlentherapie oder eine Operation erhalten hat; 6. Akute Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch eine frühere Krebstherapie; 7. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine aktive Infektion; 8. Hat derzeit eine unkontrollierbare Herzinsuffizienz; 9. Hat derzeit eine unkontrollierbare Herzinsuffizienz; 10. Hat eine kontinuierliche Arrhythmie ≥ Grad 2, unkontrollierbares Vorhofflimmern oder ein QTc-Intervall > 480 ms; 11. Hat einen unkontrollierbaren Erguss; 12. Hat interstitielle Lungenerkrankungen; 13. Hat eine stark instabile Metastasierung des Zentralnervensystems; 14. Hat eine aktive Virusinfektion; 15. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen; 16. Stillende oder schwangere Frauen; Männer, die während der Studie nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 17. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQ-B3139-Kapseln
Oral verabreichte TQ-B3139-Kapseln.
Arzneimittel: TQ-B3139
TQ-B3139-Kapseln, oral verabreicht, 600 mg, zweimal täglich im 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse, objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) sowie eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten.
bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, basierend auf einer radiologischen Beurteilung.
bis zu 18 Monate
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (ZNS-PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten bestätigten intrakraniellen Fortschreiten von Hirnmetastasen.
bis zu 18 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate (ZNS-ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige oder teilweise intrakranielle Remission erreichen.
bis zu 18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten einer intrakraniellen Erkrankung (ZNS-TTP)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer intrakraniellen Krankheitsprogression.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-B3139-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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