Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TQ-B3139 u pacjentów ze zmienionym przez MET zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

10 września 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z modyfikacją MET

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek TQ-B3139 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z nieprawidłowym genem MET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Numer telefonu: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numer telefonu: 021-22200000
        • Główny śledczy:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; 2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 3. Zmieniony przez MET niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); 4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 5. Poprzednie standardowe leczenie zawiodło; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; 8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem; 2. Otrzymał inhibitory c-MET; 3. Otrzymał inne systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 4. przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 5. Przeszedł radioterapię lub jakąkolwiek operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 6. Ostra toksyczność ≥ 2. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową; 7. Ma aktywną infekcję w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 8. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca; 9. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca; 10. ma ciągłą arytmię ≥ stopnia 2, niekontrolowane migotanie przedsionków lub odstęp QTc > 480 ms; 11. Ma niekontrolowany wysięk; 12. Ma śródmiąższowe choroby płuc; 13. Ma poważnie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; 14. Ma aktywną infekcję wirusową; 15. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne; 16. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży; Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania; 17. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki TQ-B3139
Kapsułki TQ-B3139 podawane doustnie.
Lek: TQ-B3139
Kapsułki TQ-B3139 podawać 600 mg doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (CNS-PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas od rejestracji do pierwszej potwierdzonej wewnątrzczaszkowej progresji przerzutów do mózgu.
do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (CNS-ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą i częściową odpowiedź wewnątrzczaszkową.
do 18 miesięcy
Czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej (CNS-TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby wewnątrzczaszkowej.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQ-B3139-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami