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Uno studio sulle capsule TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET

10 settembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule TQ-B3139 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato anomalo del gene MET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Fang
          • Numero di telefono: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contatto:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinmin Yu
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 0731-89762220
          • Email: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numero di telefono: 021-22200000
        • Investigatore principale:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jialei WANG
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; 2. Aspettativa di vita ≥12 settimane; 3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule alterato da MET (NSCLC); 4. Ha almeno una lesione misurabile; 5. Il precedente trattamento standard ha fallito; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione; 2. Ha ricevuto inibitori c-MET; 3. Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale del sistema entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 4. Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 5. Ha ricevuto radioterapia o qualsiasi intervento chirurgico entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 6. Tossicità acuta di grado ≥ 2 causata da precedente terapia antitumorale; 7. Ha un'infezione attiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 8. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile; 9. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile; 10. Ha un'aritmia continua ≥ Grado 2, fibrillazione atriale incontrollabile o intervallo QTc > 480 ms; 11. Ha un versamento incontrollabile; 12. Ha malattie polmonari interstiziali; 13. Ha metastasi del sistema nervoso centrale gravemente instabili; 14. Ha un'infezione virale attiva; 15. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 16. Donne che allattano o incinte; Uomini non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; 17. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule TQ-B3139
Capsule TQ-B3139 somministrate per via orale.
Droga: TQ-B3139
Capsule TQ-B3139 somministrate 600 mg per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (CNS-PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo dall'arruolamento alla prima progressione intracranica confermata per le metastasi cerebrali.
fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica (CNS-ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta intracranica completa e una risposta parziale.
fino a 18 mesi
Tempo di progressione della malattia intracranica (CNS-TTP)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima dose alla prima comparsa di progressione della malattia intracranica.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQ-B3139-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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