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Um estudo das cápsulas TQ-B3139 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

10 de setembro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do TQ-B3139 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas TQ-B3139 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado anormal do gene MET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jian Fang
          • Número de telefone: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contato:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contato:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Número de telefone: 0731-89762220
          • E-mail: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de telefone: 021-22200000
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jialei WANG
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; 2. Expectativa de vida ≥12 semanas; 3. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) alterado por MET; 4. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 5. O tratamento padrão anterior falhou; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; 8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 2. Recebeu inibidores de c-MET; 3. Recebeu outro sistema de tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 4. Recebeu grande tratamento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 5. Recebeu radioterapia ou qualquer cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 6. Toxicidade aguda que é ≥ Grau 2 causada por terapia de câncer anterior; 7. Tem infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 8. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável; 9. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável; 10. Tem arritmia contínua ≥ Grau 2, fibrilação atrial incontrolável ou intervalo QTc > 480ms; 11. Tem derrame incontrolável; 12. Tem doenças pulmonares intersticiais; 13. Tem metástase gravemente instável no sistema nervoso central; 14. Tem infecção viral ativa; 15. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 16. Amamentando ou grávidas; Homens sem vontade de usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo; 17. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsulas TQ-B3139
Cápsulas TQ-B3139 administradas por via oral.
Medicamento: TQ-B3139
Cápsulas TQ-B3139 administradas 600mg por via oral, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
até 18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
até 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 18 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 18 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana (CNS-PFS)
Prazo: até 18 meses
O tempo desde a inscrição até a primeira progressão intracraniana confirmada para metástases cerebrais.
até 18 meses
Taxa de resposta objetiva intracraniana (CNS-ORR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta intracraniana completa e resposta parcial.
até 18 meses
Tempo para progressão da doença intracraniana (CNS-TTP)
Prazo: até 18 meses
O tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença intracraniana.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQ-B3139-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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