Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičkový trombolysin (Anfibatid) Fáze 1 klinické studie u zdravých dobrovolníků

26. května 2020 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Fáze I klinického hodnocení tolerance a farmakokinetiky anfibatidu ve zdraví dobrovolník

Toto je fáze 1, studie s eskalací dávky a vícedávková studie, jejímž cílem je prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku Anfibatátu u zdravých subjektů. Studie je rozdělena do 2 samostatných intravenózních skupin a 3 skupin s kontinuálním podáváním. Dávka anfibatátu od 5 IU/60 kg do 7 IU/60 kg v samostatných intravenózních skupinách. Dávka anfibatátu od 0,002 IU/kg/h, 0,004 IU/kg/h do 0,008 IU/kg/h ve skupinách s kontinuálním podáváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Bengbu Medical College First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé muže nebo ženy ve věku od 18 do 40 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 24 (včetně).
  3. Lékařská anamnéza bez srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, metabolismu, vředů, zjevného krvácení a anamnézy lékové alergie nebo posturální hypotenze.
  4. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rentgenového snímku hrudníku, 12svodového EKG, koagulační rutiny, rutinního vyšetření stolice a na okultní krvácení, jakož i laboratorních výsledků krve a moči, jsou subjekty zdravé.
  5. Subjekty neužívaly v posledních dvou týdnech žádné léky.
  6. Ochota zúčastnit se studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  7. Ochota nekojících žen používat adekvátní antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, bránice a spermicidu) během studie (období screeningu do 1 týdne po podání). Muži jsou ochotni používat schválené metody antikoncepce (včetně kondomů a spermicidů nebo orální, implantované nebo injekční antikoncepce partnerkami, nitroděložní tělísko, bránice a spermicidy). Subjekty neplánují darovat spermie nebo vajíčka do dvou týdnů po podání léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální s hodnocením bezpečnosti je považováno za klinický význam v období screeningu, jak posoudil výzkumník.
  2. Subjekty s anamnézou infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience a virem syfilis;
  3. Nadměrné kouření (>5 cigaret/den) nebo nepřerušujte kouření během studie.
  4. Příjem více než 25 g alkoholu denně (odpovídá 750 ml piva nebo 250 ml vína nebo 75 ml bílého vína 38 ° nebo 50 ml bílého vína ≥ 40 ° ). Subjekt, který je pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol nebo nemůže přestat pít během studie.
  5. Ženy s těhotnými, kojícími nebo menstruujícími.
  6. Předchozí hemoptýza v anamnéze, krevní stolice, kožní slizniční krvácivé body atd. nebo sklon ke krvácení (pacienti s gingiválním, nosním, kožním, slizničním krvácením, hemoptýzou).
  7. Anamnéza aktivního krvácení (peptický vřed, hemoroidy, aktivní tuberkulóza, subakutní bakteriální endokarditida atd.).
  8. Vyšetření ukazuje arteriovenózní malformaci, hemangiom a další cévní abnormality.
  9. Vyšetření ukazuje, že ve fundu je krvácení.
  10. Počet krevních destiček je menší než 150 × 109/l.
  11. Trauma v anamnéze (kraniocerebrální trauma atd.) do 1 roku.
  12. Anamnéza nevysvětlitelných synkop nebo křečí.
  13. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes.
  14. Anamnéza organických nebo duševních onemocnění nebo postižení.
  15. Podle úsudku výzkumníků subjekty s nízkou možností zápisu (např. slabé tělo atd.).
  16. Darování krve v posledních 3 měsících nebo účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  17. Dříve zařazen do jiných klinických studií produktu.
  18. Duševní, psychické nebo jazykové poruchy, které brání porozumění nebo spolupráci.
  19. Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán nebo postup.
  20. Nezpůsobilý k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anfibatid 5 IU/60 kg
Deset subjektům bude injekčně aplikována dávka 5 IU/60 kg Anfibatidu během 5 minut.
Lék: Anfibatid 5 IU/60 kg
5 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut
Experimentální: Anfibatid 5 IU/60 kg+0,002 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injikována dávka 5 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,002 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 5 IU/60 kg + 0,002 IU/kg/h
5 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,002 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Anfibatid 5 IU/60 kg+0,004 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injekčně podána dávka 5 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,004 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuzí po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 5 IU/60 kg + 0,004 IU/kg/h
5 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,004 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Anfibatid 5 IU/60 kg+0,008 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injekčně podána dávka 5 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,008 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 5 IU/60 kg + 0,008 IU/kg/h
5 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,008 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Anfibatid 7 IU/60 kg
Deset subjektům bude injekčně aplikována dávka 7 IU/60 kg Anfibatidu během 5 minut.
Lék: Anfibatid 7 IU/60 kg
7 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut
Experimentální: Anfibatid 7 IU/60 kg+0,002 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injekčně podána dávka 7 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,002 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 7 IU/60 kg + 0,002 IU/kg/h
7 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,002 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Anfibatid 7 IU/60 kg+0,004 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injekčně podána dávka 7 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,004 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuzí po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 7 IU/60 kg + 0,004 IU/kg/h
7 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,004 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Experimentální: Anfibatid 7 IU/60 kg+0,008 IU/kg/h
Čtyři nebo čtrnácti subjektům bude injekčně podána dávka 7 IU/60 kg Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,008 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin.
Lék: Anfibatid 7 IU/60 kg + 0,008 IU/kg/h
7 IU/60 kg IV podání Anfibatidu po dobu 5 minut a následně dávka 0,008 IU/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 7 dní po podání léku
Krvácení se posuzuje podle definice Bleeding Academic Research Consortium pro kritéria krvácení.
7 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 7 dní po podání léku
Špičková koncentrace
7 dní po podání léku
Tmax
Časové okno: 7 dní po podání léku
Špička
7 dní po podání léku
AUC(0-t)
Časové okno: 7 dní po podání léku
Plocha pod křivkou 0-t
7 dní po podání léku
AUC(0-∞)
Časové okno: 7 dní po podání léku
Plocha pod křivkou 0-∞
7 dní po podání léku
T1/2
Časové okno: 7 dní po podání léku
Poločas rozpadu
7 dní po podání léku
Inhibice agregace krevních destiček
Časové okno: 7 dní po podání léku
Rychlost inhibice agregace krevních destiček se měří pomocí chrono-log700.
7 dní po podání léku
korigovaný QT interval
Časové okno: 7 dní po podání léku
Korigovaný QT interval se měří pomocí 12svodového EKG.
7 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ningru Zhang, Bengbu Medical College First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZK-APT-201803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení