Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpłytkowa trombolizyna (anfibatyd) Faza 1 badania klinicznego u zdrowych ochotników

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Faza I badania klinicznego tolerancji i farmakokinetyki anfibatydu w służbie zdrowia Wolontariusz

Jest to badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki i podawaniu wielu dawek, mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki anfibatatu u zdrowych ochotników. Badanie podzielono na 2 grupy z pojedynczym podawaniem dożylnym i 3 grupy z ciągłym podawaniem. Dawka anfibatatu od 5 j.m./60kg do 7 j.m./60kg w pojedynczych grupach dożylnych. Dawka Anfibatatu od 0,002 IU/kg/h, 0,004 IU/kg/h do 0,008 IU/kg/h w grupach podawania ciągłego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Bengbu Medical College First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 24 (włącznie).
  3. Wywiad medyczny bez serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, metabolicznego, wrzodu, oczywistego krwawienia i historii alergii na leki lub niedociśnienia ortostatycznego.
  4. Według wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, RTG klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego EKG, krzepliwości krwi, kału i krwi utajonej, a także wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu, badani są zdrowi.
  5. Badani nie przyjmują żadnych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  6. Chęć udziału w badaniu i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
  7. Chęć kobiet niekarmiących piersią do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy i środka plemnikobójczego) podczas badania (okres badania przesiewowego do 1 tygodnia po podaniu). Mężczyźni chętnie stosują zatwierdzone metody antykoncepcji (w tym prezerwatywy i środki plemnikobójcze lub doustne, wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne stosowane przez ich partnerki, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy i środki plemnikobójcze). Pacjenci nie planują oddania nasienia ani komórek jajowych w ciągu dwóch tygodni po podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w ocenie bezpieczeństwa uważa się za istotne klinicznie w okresie przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  2. Osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności i wirusem kiły w wywiadzie;
  3. Nadmierne palenie (>5 papierosów dziennie) lub nie przerywanie palenia podczas badania.
  4. Spożycie powyżej 25 g alkoholu dziennie (co odpowiada 750 ml piwa lub 250 ml wina lub 75 ml białego wina o temperaturze 38° lub 50 ml białego wina o temperaturze ≥40°). Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub nie mogą przestać pić podczas badania.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące.
  6. Krwioplucie w wywiadzie, krwawy stolec, krwawienia z błon śluzowych skóry itp. lub skłonność do krwawień (pacjenci z krwawieniami z dziąseł, nosa, skóry, błon śluzowych, krwiopluciem).
  7. Historia aktywnego krwawienia (wrzód trawienny, hemoroidy, aktywna gruźlica, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia itp.).
  8. Badanie wykazuje malformację tętniczo-żylną, naczyniaka krwionośnego i inne nieprawidłowości naczyniowe.
  9. Badanie wykazało krwotok w dnie.
  10. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150×109/l.
  11. Historia urazu (uraz czaszkowo-mózgowy itp.) w ciągu 1 roku.
  12. Historia niewyjaśnionych omdleń lub drgawek.
  13. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
  14. Historia chorób lub niepełnosprawności organicznych lub psychicznych.
  15. Według oceny badaczy, osoby o małej możliwości wpisania się (np. słabe ciało itp.).
  16. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  17. Wcześniej rekrutowani do innych badań klinicznych produktu.
  18. Zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub językowe, które uniemożliwiają zrozumienie lub współpracę.
  19. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu lub procedury badania.
  20. Niezdolność do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anfibatyd 5 IU/60kg
Dziesięciu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 5 IU/60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut.
Lek: Anfibatyd 5 IU/60kg
5 IU/60kg Dożylne podanie anfibatydu przez 5 minut
Eksperymentalny: Anfibatyd 5 j.m./60kg + 0,002 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 5 j.m./60kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,002 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym przez 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 5 j.m./60kg +0,002 j.m./kg/godz
5 j.m./60kg IV podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,002 j.m./kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 godzin
Eksperymentalny: Anfibatyd 5 j.m./60kg + 0,004 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 5 j.m./60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,004 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 5 j.m./60kg +0,004 j.m./kg/godz
5 j.m./60kg IV podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,004 j.m./kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 godzin
Eksperymentalny: Anfibatyd 5 j.m./60kg + 0,008 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 5 j.m./60kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,008 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 5 j.m./60kg +0,008 j.m./kg/godz
5 j.m./60kg IV podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,008 j.m./kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 godzin
Eksperymentalny: Anfibatyd 7 IU/60kg
Dziesięciu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 7 IU/60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut.
Lek: Anfibatyd 7 IU/60kg
7 IU/60kg Dożylne podanie anfibatydu przez 5 minut
Eksperymentalny: Anfibatyd 7 j.m./60kg + 0,002 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 7 j.m./60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,002 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym przez 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 7 j.m./60kg +0,002 j.m./kg/godz
7 j.m./60kg dożylne podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,002 j.m./kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 godzin
Eksperymentalny: Anfibatyd 7 j.m./60kg + 0,004 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 7 j.m./60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,004 j.m./kg/h w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 7 j.m./60kg +0,004 j.m./kg/godz
7 j.m./60kg dożylne podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,004 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym przez 48 godzin
Eksperymentalny: Anfibatyd 7 j.m./60kg + 0,008 j.m./kg/godz
Czterem lub czternastu pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka 7 j.m./60 kg anfibatydu w ciągu 5 minut, a następnie dawka 0,008 j.m./kg/h w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 48 godzin.
Lek: Anfibatyd 7 j.m./60kg +0,008 j.m./kg/godz
7 j.m./60kg IV podanie anfibatydu przez 5 minut, następnie dawka 0,008 j.m./kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Przypadki krwawienia są oceniane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding.
7 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Szczytowe stężenie
7 dni po podaniu leku
Tmaks
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Godziny szczytu
7 dni po podaniu leku
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą 0-t
7 dni po podaniu leku
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Pole pod krzywą 0-∞
7 dni po podaniu leku
T1/2
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Pół życia
7 dni po podaniu leku
Hamowanie agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Szybkość hamowania agregacji płytek krwi mierzy się za pomocą chrono-log700.
7 dni po podaniu leku
skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu leku
Skorygowany odstęp QT jest mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
7 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ningru Zhang, Bengbu Medical College First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZK-APT-201803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami