Klinische Phase-1-Studie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Anfibatid) an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 24 (einschließlich).
3. Anamnese ohne Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Stoffwechsel, Geschwür, offensichtliche Blutungen und Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder orthostatischer Hypotonie.
4. Laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-EKG, Gerinnungsroutine, Stuhlroutine und Test auf okkultes Blut sowie den Laborergebnissen von Blut und Urin sind die Probanden gesund.
5. Die Probanden haben in den letzten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
7. Bereitschaft nicht stillender Frauen, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, Zwerchfell und Spermizid) anzuwenden (Screening-Zeitraum bis 1 Woche nach der Verabreichung). Männer sind bereit, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich Kondome und Spermizide oder orale, implantierte oder injizierbare Verhütungsmittel ihrer Partner, Intrauterinpessar, Diaphragmen und Spermizide). Die Probanden planen nicht, innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels Sperma oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Abweichung bei der Sicherheitsbewertung wird nach Einschätzung des Forschers als klinische Signifikanz im Screening-Zeitraum angesehen.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanem Immundefizienzvirus und Syphilis-Virusinfektion;
3. Übermäßiges Rauchen (>5 Zigaretten/Tag) oder das Rauchen während der Studie nicht unterbrechen.
4. Einnahme von mehr als 25 g Alkohol pro Tag (entspricht 750 ml Bier oder 250 ml Wein oder 75 ml Weißwein mit 38 °C oder 50 ml Weißwein mit ≥40 °C). Probanden, deren Alkohol-Atemtest positiv ausfällt oder die während der Studie nicht mit dem Trinken aufhören können.
5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder menstruieren.
6. Anamnese früherer Hämoptysen, blutiger Stuhlgang, Blutungspunkte auf der Hautschleimhaut usw. oder Blutungsneigung (Patienten mit Zahnfleisch-, Nasen-, Haut-, Schleimhautblutungen, Hämoptysen).
7. Vorgeschichte aktiver Blutungen (Magengeschwür, Hämorrhoiden, aktive Tuberkulose, subakute bakterielle Endokarditis usw.).
8. Die Untersuchung zeigt arteriovenöse Fehlbildungen, Hämangiome und andere Gefäßanomalien.
9. Die Untersuchung ergab, dass eine Blutung im Augenhintergrund vorliegt.
10. Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 150×109/L.
11. Vorgeschichte eines Traumas (Schädel-Hirn-Trauma usw.) innerhalb eines Jahres.
12. Vorgeschichte unerklärlicher Synkopen oder Krämpfe.
13. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes.
14. Vorgeschichte organischer oder psychischer Erkrankungen oder Behinderungen.
15. Nach Einschätzung der Forscher handelt es sich dabei um Probanden mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung (z. B. schwacher Körper usw.).
16. Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
17. Zuvor für andere klinische Studien des Produkts rekrutiert.
18. Psychische, psychische oder sprachliche Störungen, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit verhindern.
19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan oder das Studienverfahren einzuhalten.
20. Aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.