Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende trombolysin (Anfibatide) fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige

26. maj 2020 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Fase I kliniske forsøg af tolerance og farmakokinetik af anfibatide i sundhedsfrivillige

Dette er et fase 1-, dosis-eskalerings- og multidosis-studie, der har til formål at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Anfibatat hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen er opdelt i 2 intravenøse enkeltgrupper og 3 kontinuerte administrationsgrupper. Dosis af Anfibatat fra 5 IE/60 kg til 7 IE/60 kg i intravenøse enkeltgrupper. Dosis af Anfibatat fra 0,002 IE/kg/time, 0,004 IE/kg/time til 0,008 IE/kg/time i grupper med kontinuerlig administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Bengbu Medical College First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive).
  2. Body mass index (BMI), i området 19 ~ 24 (inklusive).
  3. Sygehistorie uden hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, stofskifte, ulcus, tydelig blødning og historie med lægemiddelallergi eller postural hypotension.
  4. Ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgenbillede af thorax, 12-aflednings-EKG, koagulationsrutine, afføringsrutine og okkult blodprøve samt laboratorieresultater af blod og urin er forsøgspersonerne raske.
  5. Forsøgspersonerne har ikke taget nogen medicin de seneste to uger.
  6. Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.
  7. Ikke-ammende kvinder er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger (inklusive abstinenser, intrauterin anordning, mellemgulv og sæddræbende middel) under undersøgelsen (screeningsperiode til 1 uge efter administration). Mænd er villige til at bruge godkendte præventionsmetoder (herunder kondomer og sæddræbende midler eller orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler af deres partnere, intrauterin enhed, membraner og sæddræbende midler). Forsøgspersoner planlægger ikke at donere sæd eller æg inden for to uger efter lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal med sikkerhedsevalueringen anses for at have klinisk betydning i screeningsperioden som vurderet af forskeren.
  2. Personer med historie med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus og syfilisvirusinfektion;
  3. Overdreven rygning (>5 cigaretter/dag) eller ikke afbryde røgen under undersøgelsen.
  4. Indtag af mere end 25 g alkohol om dagen (svarende til 750 ml øl eller 250 ml vin, eller 75 ml hvidvin på 38 ° eller 50 ml hvidvin på ≥40 ° ). Forsøgsperson, der er positiv til alkoholudåndingstest eller ikke kan stoppe med at drikke under undersøgelsen.
  5. Kvinder med gravide, ammende eller menstruerende.
  6. Anamnese med tidligere hæmoptyse, blodafføring, hudslimhindeblødningspunkter osv. eller blødningstendens (patienter med tandkøds-, næse-, hud-, slimhindeblødninger, hæmoptyse).
  7. Anamnese med aktiv blødning (mavesår, hæmorider, aktiv tuberkulose, subakut bakteriel endocarditis osv.).
  8. Undersøgelsen viser arteriovenøs misdannelse, hæmangiom og andre vaskulære abnormiteter.
  9. Undersøgelsen viser, at der er blødning i fundus.
  10. Blodpladetallet er mindre end 150×109/L.
  11. Traumehistorie (kraniocerebralt traume, etc.) inden for 1 år.
  12. Anamnese med uforklarlig synkope eller kramper.
  13. Anamnese med autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus.
  14. Historie om organiske eller psykiske sygdomme eller handicap.
  15. Ifølge forskernes vurdering er forsøgspersoner med lav mulighed for tilmelding (såsom svag krop osv.).
  16. Donation af blod inden for de sidste 3 måneder eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  17. Tidligere rekrutteret til andre kliniske undersøgelser af produktet.
  18. Psykiske, psykologiske eller sproglige lidelser, der forhindrer forståelse eller samarbejde.
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde studieplanen eller proceduren.
  20. Uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anfibatide 5 IE/60 kg
Ti forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 5 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter.
Medicin: Anfibatide 5 IE/60 kg
5 IE/60 kg IV administration af Anfibatide med 5 minutter
Eksperimentel: Anfibatid 5 IE/60 kg+0,002 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 5 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 5 IE/60 kg +0,002 IE/kg/t
5 IE/60 kg IV administration af Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion med 48 timer
Eksperimentel: Anfibatid 5 IE/60 kg+0,004 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 5 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,004 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 5 IE/60 kg +0,004 IE/kg/t
5 IE/60 kg IV administration af Anfibatide i 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,004 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
Eksperimentel: Anfibatid 5 IE/60 kg+0,008 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 5 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,008 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 5 IE/60 kg +0,008 IE/kg/t
5 IE/60 kg IV administration af Anfibatide i 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,008 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
Eksperimentel: Anfibatide 7 IE/60 kg
Ti forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 7 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter.
Medicin: Anfibatide 7 IE/60 kg
7 IE/60 kg IV administration af Anfibatide med 5 minutter
Eksperimentel: Anfibatid 7 IE/60 kg+0,002 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 7 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 7 IE/60 kg +0,002 IE/kg/t
7 IE/60 kg IV administration af Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af dosis på 0,002 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion med 48 timer
Eksperimentel: Anfibatide 7 IE/60 kg+0,004 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injicere en dosis på 7 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,004 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 7 IE/60 kg +0,004 IE/kg/t
7 IE/60 kg IV administration af Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af dosis på 0,004 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion med 48 timer
Eksperimentel: Anfibatid 7 IE/60 kg+0,008 IE/kg/t
Fire eller fjorten forsøgspersoner vil injiceres med en dosis på 7 IE/60 kg Anfibatide med 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,008 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer.
Medicin: Anfibatid 7 IE/60 kg +0,008 IE/kg/t
7 IE/60 kg IV administration af Anfibatide i 5 minutter efterfulgt af en dosis på 0,008 IE/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Blødningsbegivenheder bedømmes i henhold til Bleeding Academic Research Consortiums definition for blødningskriterier.
7 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration
7 dage efter lægemiddeladministration
Tmax
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Spidsbelastning
7 dage efter lægemiddeladministration
AUC(0-t)
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Areal under kurve 0-t
7 dage efter lægemiddeladministration
AUC(0-∞)
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Areal under kurve 0-∞
7 dage efter lægemiddeladministration
T1/2
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Halvt liv
7 dage efter lægemiddeladministration
Hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Hæmningshastigheden af ​​blodpladeaggregation måles ved chrono-log700.
7 dage efter lægemiddeladministration
korrigeret QT-interval
Tidsramme: 7 dage efter lægemiddeladministration
Korrigeret QT-interval måles med 12-aflednings-EKG.
7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ningru Zhang, Bengbu Medical College First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZK-APT-201803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger