Trombosyyttejä estävä trombolysiini (anfibatidi) vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen I kliininen tutkimus anfibatidin sietokyvystä ja farmakokinetiikasta Health Volunteer -työssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Anfibatidi 5 IU/60 kg
- Lääke: Anfibatidi 5 IU/60 kg +0,002 IU/kg/h
- Lääke: Anfibatidi 5 IU/60 kg +0,004 IU/kg/h
- Lääke: Anfibatidi 5 IU/60 kg +0,008 IU/kg/h
- Lääke: Anfibatidi 7 IU/60 kg
- Lääke: Anfibatidi 7 IU/60kg +0,002 IU/kg/h
- Lääke: Anfibatidi 7 IU/60 kg +0,004 IU/kg/h
- Lääke: Anfibatidi 7 IU/60 kg +0,008 IU/kg/h
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Bengbu Medical College First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat (mukaan lukien) terveet miehet tai naiset.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 19 - 24 (mukaan lukien).
- Lääkehistoria ilman sydäntä, maksaa, munuaista, ruoansulatuskanavaa, hermostoa, aineenvaihduntaa, haavaumia, ilmeistä verenvuotoa ja lääkeaineallergiaa tai posturaalista hypotensiota.
- Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan, 12-kytkentäisen EKG:n, hyytymisrutiinin, ulosteen rutiinin ja piilevän veritutkimuksen sekä veren ja virtsan laboratoriotulosten mukaan tutkittavat ovat terveitä.
- Tutkittavat eivät ole käyttäneet lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake.
- Ei-imettävien naisten halukkuus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, pallea ja siittiöiden torjunta) tutkimuksen aikana (seulontajakso 1 viikkoon annon jälkeen). Miehet ovat valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet tai kumppaninsa oraaliset, implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, palleat ja siittiöiden torjunta-aineet). Koehenkilöt eivät aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Turvallisuusarvioinnin poikkeavuuden katsotaan olevan kliininen merkitys seulontajaksolla tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja syfilisvirusinfektio;
- Liiallinen tupakointi (> 5 savuketta/päivä) tai älä keskeytä tupakointia tutkimuksen aikana.
- Yli 25 g alkoholia päivässä (vastaa 750 ml olutta tai 250 ml viiniä tai 75 ml 38 °:n valkoviiniä tai 50 ml valkoviiniä, jonka lämpötila on ≥40 °). Koehenkilö, joka on positiivinen alkoholin hengitystestissä tai ei voi lopettaa juomista tutkimuksen aikana.
- Naiset, joilla on raskaana, imettävät tai kuukautiset.
- Aiempi verenvuoto, veriulosteet, ihon limakalvon verenvuotopisteet jne. tai verenvuototaipumus (potilaat, joilla on ien-, nenä-, iho-, limakalvoverenvuoto, hemoptyysi).
- Aktiivisen verenvuodon historia (peptinen haava, peräpukamat, aktiivinen tuberkuloosi, subakuutti bakteerinen endokardiitti jne.).
- Tutkimus osoittaa arteriovenoosin epämuodostumia, hemangiooman ja muita verisuonihäiriöitä.
- Tutkimus osoittaa, että silmänpohjassa on verenvuotoa.
- Verihiutaleiden määrä on alle 150 × 109/l.
- Aiemmat traumat (kranioaivo-trauma jne.) 1 vuoden sisällä.
- Aiempi selittämätön pyörtyminen tai kouristukset.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- Orgaanisten tai mielenterveyden sairauksien tai vammojen historia.
- Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöt, joilla on alhainen ilmoittautumismahdollisuus (kuten heikko vartalo jne.).
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmin rekrytoitu muihin tuotteen kliinisiin tutkimuksiin.
- Psyykkiset, psyykkiset tai kielelliset häiriöt, jotka estävät ymmärtämystä tai yhteistyötä.
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua tai -menettelyä.
- Ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 5 IU/60 kg
Kymmenelle koehenkilölle injektoidaan 5 IU/60 kg Anfibatidia 5 minuutin kuluessa.
|
5 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 5 IU/60kg+0,002 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan 5 IU/60 kg anfibatidia 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annos on 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
5 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 5 IU/60kg+0,004 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan anfibatidia annoksella 5 IU/60 kg 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,004 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
5 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,004 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 5 IU/60kg+0,008 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan anfibatidia annoksella 5 IU/60 kg 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,008 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
5 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,008 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 7 IU/60 kg
Kymmenelle koehenkilölle injektoidaan 7 IU/60 kg Anfibatidia 5 minuutin kuluessa.
|
7 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 7 IU/60kg+0,002 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan 7 IU/60 kg Anfibatidia 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
7 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,002 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 7 IU/60kg+0,004 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan 7 IU/60 kg Anfibatidia 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,004 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
7 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,004 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Anfibatidi 7 IU/60kg+0,008 IU/kg/h
Neljälle tai neljäntoista potilaalle ruiskutetaan annoksella 7 IU/60 kg Anfibatidia 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,008 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan.
|
7 IU/60 kg anfibatidia suonensisäisesti 5 minuutin ajan, jota seuraa annos 0,008 IU/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Verenvuototapahtumat arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding -kriteerien mukaan.
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Huippupitoisuus
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Ruuhka-aika
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-t
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-∞
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Puolikas elämä
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Verihiutaleiden aggregaation estonopeus mitataan krono-log700:lla.
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
korjattu QT-aika
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Korjattu QT-aika mitataan 12-kytkentäisellä EKG:llä.
|
7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ningru Zhang, Bengbu Medical College First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZK-APT-201803
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .