Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt komplikací mozkové smrti

27. března 2023 aktualizováno: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Výskyt komplikací u dárců mozkové smrti. Retrospektivní observační studie.

Účelem studie je popsat výskyt komplikací u dospělých dárců orgánů s mozkovou smrtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Patofyziologické změny po mozkové smrti mohou komplikovat péči o dárce mozkové smrti. Tyto komplikace negativně ovlivňují funkci darovaných orgánů. Pochopení těchto komplikací a jejich výskytu je klíčové pro jejich vhodnou léčbu. Cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit výskyt komplikací u dospělých dárců orgánů mozkové smrti. Datum bude shromážděno ze zdravotních záznamů způsobilých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro podezření na mozkovou smrt, u kterých byla mozková smrt potvrzena a kteří se stali dárci orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do fakultní nemocnice byli přijati dospělí kriticky nemocní pacienti s potvrzenou mozkovou smrtí, kteří se stali dárci orgánů pro mozkovou smrt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • potvrdila mozkovou smrt
  • dárce orgánů

Kritéria vyloučení:

- věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Hypotenze je definována jako zvýšení dávky vazoaktivního léku o 20 % nebo systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo potřeba tekutinové resuscitace po dosažení počáteční normovolemie
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Hladina laktátu v séru
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Maximální hladina laktátu bude hodnocena během pobytu na JIP
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Katecholaminová bouře
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Katecholaminová bouře je definována jako nástup tachykardie a/nebo hypertenze
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Dysfunkce myokardu
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Dysfunkce myokardu je definována jako ejekční frakce levé komory pod 50 % při transtorakální echokardiografii nebo depresi nebo elevaci S-T segmentu nebo negativitu T vlny nebo pozitivní hladinu troponinu v séru
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
ARDS
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
ARDS je definován a stratifikován podle berlínské definice
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Index okysličení
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Index okysličení bude vypočítán jako PaO2 děleno FiO2
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Diabetes insipidus
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Diabetes insipidus je definován jako výdej moči více než 4 ml/kg za hodinu nebo specifická hmotnost moči pod 1010
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Renální dysfunkce
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Renální dysfunkce je definována jako přítomnost alespoň jednoho z těchto kritérií: absolutní zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/L) nebo zvýšení sérového kreatininu ≥1,5x nad výchozí hodnotu nebo oligurie (výdej moči <0,5 ml/ kg za hodinu) po dobu >6 hodin
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Koagulopatie
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Koagulopatie je definována jako mezinárodní normalizovaný poměr nad 1,5 nebo počet krevních destiček pod 100 000 na mikrolitr
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Podchlazení
Časové okno: 48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP
Tělesná teplota pod 36°C nebo potřeba vnějšího zahřívání
48 hodin před potvrzením smrti mozku do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT0012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení