Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania powikłań śmierci mózgu

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Częstość występowania powikłań u dawców narządów śmierci mózgu. Retrospektywne badanie obserwacyjne.

Celem pracy jest opis częstości występowania powikłań śmierci mózgowej u dorosłych dawców narządów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zmiany patofizjologiczne po śmierci mózgu mogą komplikować opiekę nad dawcami śmierci mózgu. Powikłania te niekorzystnie wpływają na czynność narządów dawców. Zrozumienie tych powikłań i ich częstości występowania ma kluczowe znaczenie dla właściwego ich leczenia. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania powikłań u dorosłych dawców narządów śmierci mózgu. Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej kwalifikujących się pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z podejrzeniem śmierci mózgu, u których potwierdzono śmierć mózgu i którzy zostali dawcami narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli krytycznie chorzy pacjenci z potwierdzoną śmiercią mózgu przyjęci do szpitala uniwersyteckiego, którzy zostali dawcami narządów do śmierci mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • potwierdzona śmierć mózgu
  • dawców narządów

Kryteria wyłączenia:

- wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Niedociśnienie definiuje się jako zwiększenie dawki leku wazoaktywnego o 20% lub skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg lub konieczność resuscytacji płynowej po uzyskaniu początkowej normowolemii
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Maksymalny poziom mleczanu zostanie oceniony podczas pobytu na OIT
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Burza katecholaminowa
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Burza katecholaminowa jest definiowana jako początek tachykardii i/lub nadciśnienia tętniczego
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Dysfunkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Dysfunkcja mięśnia sercowego jest definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 50% w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową lub obniżenie lub uniesienie odcinka ST lub ujemny załamek T lub dodatni poziom troponiny w surowicy
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
ARDS
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
ARDS jest zdefiniowany i podzielony na warstwy zgodnie z definicją berlińską
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Indeks natlenienia zostanie obliczony jako PaO2 podzielone przez FiO2
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Moczówka prosta
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Moczówkę prostą definiuje się jako wydalanie moczu powyżej 4 ml/kg na godzinę lub ciężar właściwy moczu poniżej 1010
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Dysfunkcję nerek definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥1,5x powyżej wartości wyjściowych lub skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/ kg na godzinę) przez >6 godzin
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Koagulopatia
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Koagulopatia jest zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany powyżej 1,5 lub liczba płytek krwi poniżej 100 000 na mikrolitr
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Hipotermia
Ramy czasowe: 48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM
Temperatura ciała poniżej 36°C lub potrzeba zewnętrznego ocieplenia
48 godzin przed potwierdzeniem śmierci mózgu do wypisu z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT0012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami