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Incidencia de complicaciones de muerte cerebral

27 de marzo de 2023 actualizado por: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Incidencia de complicaciones en donantes de órganos en muerte cerebral. Estudio Observacional Retrospectivo.

El propósito del estudio es describir la incidencia de complicaciones en los donantes de órganos adultos en muerte encefálica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los cambios fisiopatológicos posteriores a la muerte cerebral pueden complicar el cuidado de los donantes con muerte cerebral. Estas complicaciones afectan negativamente la función de los órganos donados. El conocimiento de estas complicaciones y su incidencia es crucial para su adecuado manejo. El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la incidencia de complicaciones en donantes de órganos adultos en muerte encefálica. La fecha se recogerá de las historias clínicas de los pacientes elegibles ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por sospecha de muerte encefálica en los que se haya confirmado la muerte encefálica y que se conviertan en donantes de órganos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ondrej Hrdy, MD
  • Número de teléfono: +420 532233850
  • Correo electrónico: hrdy.ondrej@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en estado crítico con muerte encefálica confirmada ingresados ​​en un hospital universitario que se convierten en donantes de órganos en muerte encefálica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • muerte cerebral confirmada
  • donante de órganos

Criterio de exclusión:

- edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La hipotensión se define como un aumento de la dosis del fármaco vasoactivo en un 20 % o una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o la necesidad de reanimación con líquidos después de lograr la normovolemia inicial.
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
El nivel máximo de lactato se evaluará durante la estancia en la UCI
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Tormenta de catecolaminas
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La tormenta de catecolaminas se define como la aparición de taquicardia y/o hipertensión
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La disfunción miocárdica se define como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 % en la ecocardiografía transtorácica o depresión o elevación del segmento S-T o negatividad de la onda T o nivel sérico de troponina positivo
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
SDRA
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
ARDS se define y estratifica según la definición de Berlín
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
El índice de oxigenación se calculará como PaO2 dividido por FiO2
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Diabetes insípida
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La diabetes insípida se define como una producción de orina de más de 4 ml/kg por hora o una gravedad específica de la orina inferior a 1010
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La disfunción renal se define como la presencia de al menos uno de estos criterios: aumento absoluto de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) o aumento de la creatinina sérica ≥1,5x por encima del valor basal u oliguria (diuresis <0,5 ml/l). kg por hora) durante >6 horas
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Coagulopatía
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
La coagulopatía se define como una razón internacional normalizada por encima de 1,5 o un recuento de plaquetas por debajo de 100 000 por microlitro
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Hipotermia
Periodo de tiempo: 48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI
Temperatura corporal inferior a 36°C o necesidad de calentamiento externo
48 horas previas a confirmación de muerte encefálica al alta de UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brno University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT0012020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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