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Häufigkeit von Komplikationen des Hirntods

27. März 2023 aktualisiert von: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Häufigkeit von Komplikationen bei Hirntod-Organspendern. Retrospektive Beobachtungsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei erwachsenen Organspendern mit Hirntod zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Pathophysiologische Veränderungen nach dem Hirntod können die Versorgung von Hirntodspendern erschweren. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Funktion von Spenderorganen. Das Verständnis dieser Komplikationen und ihrer Häufigkeit ist entscheidend für ihre angemessene Behandlung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei erwachsenen Hirntod-Organspendern zu evaluieren. Die Daten werden aus den Krankenakten geeigneter Patienten erhoben, die wegen Verdachts auf Hirntod auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei denen der Hirntod bestätigt wurde und die Organspender werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten mit bestätigtem Hirntod, die in ein Universitätskrankenhaus eingeliefert werden und Hirntod-Organspender werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • bestätigter Hirntod
  • Organspender

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Hypotonie ist definiert als eine Erhöhung der vasoaktiven Arzneimitteldosis um 20 % oder ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation, nachdem eine anfängliche Normovolämie erreicht wurde
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der maximale Laktatspiegel wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation bewertet
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Katecholamin-Sturm
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Ein Katecholaminsturm ist definiert als das Einsetzen von Tachykardie und/oder Bluthochdruck
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dysfunktion des Myokards
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Eine myokardiale Dysfunktion ist definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 % in der transthorakalen Echokardiographie oder S-T-Segment-Senkung oder -Hebung oder T-Wellen-Negativität oder positiver Troponin-Serumspiegel
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ARDS ist nach Berliner Definition definiert und stratifiziert
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der Sauerstoffindex wird als PaO2 dividiert durch FiO2 berechnet
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes insipidus
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes insipidus ist definiert als eine Urinausscheidung von mehr als 4 ml/kg pro Stunde oder ein spezifisches Gewicht des Urins unter 1010
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als Vorliegen mindestens eines dieser Kriterien: absoluter Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) oder Anstieg des Serumkreatinins ≥1,5x über dem Ausgangswert oder Oligurie (Urinausscheidung <0,5 ml/l). kg pro Stunde) für >6 Stunden
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Koagulopathie
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Koagulopathie ist definiert als ein international normalisiertes Verhältnis über 1,5 oder eine Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Mikroliter
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unterkühlung
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Körpertemperatur unter 36°C oder Bedarf an externer Erwärmung
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT0012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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