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Incidenza delle complicazioni della morte cerebrale

27 marzo 2023 aggiornato da: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Incidenza di complicanze nei donatori di organi da morte cerebrale. Studio osservazionale retrospettivo.

Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'incidenza delle complicanze nei donatori di organi adulti morte cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I cambiamenti fisiopatologici successivi alla morte cerebrale possono complicare la cura dei donatori di morte cerebrale. Queste complicazioni influiscono negativamente sulla funzione degli organi donati. La comprensione di queste complicanze e della loro incidenza è fondamentale per la loro corretta gestione. Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare l'incidenza di complicanze nei donatori adulti di organi da morte cerebrale. La data verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti ammissibili ricoverati in unità di terapia intensiva per sospetta morte cerebrale in cui la morte cerebrale è stata confermata e che diventano donatori di organi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche con morte cerebrale confermata ricoverati in ospedale universitario che diventano donatori di organi di morte cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • accertata morte cerebrale
  • donatore di organi

Criteri di esclusione:

- età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'ipotensione è definita come aumento del 20% della dose del farmaco vasoattivo o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o necessità di rianimazione con fluidi dopo che è stata raggiunta la normovolemia iniziale
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Il livello massimo di lattato sarà valutato durante la degenza in terapia intensiva
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Tempesta di catecolamine
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La tempesta di catecolamine è definita come l'insorgenza di tachicardia e/o ipertensione
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La disfunzione miocardica è definita come frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50% all'ecocardiografia transtoracica o depressione o elevazione del segmento S-T o negatività dell'onda T o livello sierico positivo della troponina
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'ARDS è definito e stratificato secondo la definizione di Berlino
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
L'indice di ossigenazione sarà calcolato come PaO2 diviso FiO2
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Diabete insipido
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Il diabete insipido è definito come una produzione di urina superiore a 4 ml/kg all'ora o un peso specifico dell'urina inferiore a 1010
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Disfunzione renale
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La disfunzione renale è definita come la presenza di almeno uno di questi criteri: aumento assoluto della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (≥26,4 μmol/L) o aumento della creatinina sierica ≥1,5 volte sopra il basale o oliguria (diuresi <0,5 mL/ kg all'ora) per >6 ore
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Coagulopatia
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
La coagulopatia è definita come rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Ipotermia
Lasso di tempo: 48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU
Temperatura corporea inferiore a 36°C o necessità di riscaldamento esterno
48 ore prima della conferma della morte cerebrale alla dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brno University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT0012020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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