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Incidência de Complicações da Morte Encefálica

27 de março de 2023 atualizado por: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Incidência de Complicações em Doadores de Órgãos em Morte Encefálica. Estudo Observacional Retrospectivo.

O objetivo do estudo é descrever a incidência de complicações em doadores de órgãos adultos em morte encefálica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Alterações fisiopatológicas após a morte encefálica podem complicar o atendimento de doadores em morte encefálica. Essas complicações afetam negativamente a função dos órgãos doados. Compreender essas complicações e sua incidência é crucial para o manejo adequado. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é avaliar a incidência de complicações em doadores de órgãos adultos em morte encefálica. A data será coletada dos prontuários dos pacientes elegíveis internados em unidade de terapia intensiva por suspeita de morte encefálica em que a morte encefálica foi confirmada e que se tornam doadores de órgãos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gravemente enfermos com morte encefálica confirmada internados em hospital universitário que se tornam doadores de órgãos em morte encefálica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • morte cerebral confirmada
  • doador de órgãos

Critério de exclusão:

- idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Hipotensão é definida como aumento da dose de droga vasoativa em 20% ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg ou necessidade de ressuscitação volêmica após normovolemia inicial ter sido alcançada
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Nível sérico de lactato
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
O nível máximo de lactato será avaliado durante a internação na UTI
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Tempestade de catecolaminas
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A tempestade de catecolaminas é definida como início de taquicardia e/ou hipertensão
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Disfunção miocárdica
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A disfunção miocárdica é definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50% na ecocardiografia transtorácica ou depressão ou elevação do segmento S-T ou negatividade da onda T ou nível sérico de troponina positivo
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
ARDS
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A SDRA é definida e estratificada de acordo com a definição de Berlim
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Índice de oxigenação
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
O índice de oxigenação será calculado como PaO2 dividido por FiO2
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Diabetes insípido
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Diabetes insipidus é definido como produção de urina superior a 4ml/kg por hora ou gravidade específica da urina abaixo de 1010
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Disfunção renal
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
A disfunção renal é definida como a presença de pelo menos um destes critérios: aumento absoluto da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL (≥26,4 μmol/L) ou aumento da creatinina sérica ≥1,5x acima do valor basal ou oligúria (débito urinário <0,5 mL/ kg por hora) por > 6 horas
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Coagulopatia
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Coagulopatia é definida como taxa normalizada internacional acima de 1,5 ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por microlitro
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Hipotermia
Prazo: 48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI
Temperatura corporal abaixo de 36°C ou necessidade de aquecimento externo
48 horas antes da confirmação da morte encefálica até a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brno University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT0012020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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