Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící glofitamab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou vs rituximab v kombinaci s gemcitabinem + oxaliplatinou u účastníků s relapsem/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

6. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatina versus rituximab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou (Glofit-GemOx) ve srovnání s rituximabem v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou (R-GemOx) u pacientů s R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35003
        • Chu Pontchaillou
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaoisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný
  • Recidivující/refrakterní (R/R) onemocnění, definované následovně: Recidivující = onemocnění, které se opakovalo ≥6 měsíců po dokončení poslední linie terapie; Refrakterní = onemocnění, které buď progredovalo během poslední linie léčby, nebo progredovalo do 6 měsíců (<6 měsíců) od poslední linie předchozí léčby
  • Alespoň jedna (≥1) linie předchozí systémové léčby
  • Účastníci, u kterých selhala pouze jedna předchozí linie terapie, nesmějí být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii následovanou transplantací autologních kmenových buněk, jak je definováno v protokolu studie.
  • Potvrzená dostupnost nádorové tkáně, pokud ji nelze získat podle hodnocení zkoušejícího. Preferuje se čerstvě odebraná biopsie. Archivní tkáň je přijatelná
  • Alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná (≥1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna bidimenzionálně měřitelná (≥1 cm) extranodální léze, měřeno pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní hematologická funkce (pokud nelze přisoudit základnímu onemocnění, jak bylo prokázáno rozsáhlým postižením kostní dřeně nebo spojené s hypersplenismem sekundárním k postižení sleziny DLBCL podle zkoušejícího), jak je definováno protokolem studie
  • Negativní SARS-CoV-2 antigen nebo test PCR do 7 dnů před zařazením
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min

Kritéria vyloučení

  • Pacientovi selhala pouze jedna předchozí linie terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a jinak nespecifikovaný lymfom B-buněk vysokého stupně, jak je definováno v pokynech WHO z roku 2016
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace obinutuzumabu, rituximabu, gemcitabinu nebo oxaliplatiny nebo tocilizumabu
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zacílenými na CD20 i CD3
  • Periferní neuropatie hodnocená jako stupeň >1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) v době náboru nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo při jakékoli větší epizodě infekce (podle hodnocení zkoušejícího) během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Pozitivní infekce SARS-CoV-2 během 30 dnů před první léčbou ve studii, včetně asymptomatické infekce SARS-CoV-2
  • Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2 do 6 měsíců od první studijní léčby
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní virová infekce Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Známá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby neustoupily na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie)
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů), během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba kortikosteroidy během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (výjimky definované protokolem studie)
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glofit-GemOx
Účastníci dostanou až 8 cyklů glofitamabu (Glofit) v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GemOx) a následně až 4 cykly monoterapie glofitamabem. Jedna dávka obinutuzumabu bude podána 7 dní před první dávkou glofitamabu. Léčba se podává ve 21denních cyklech.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního (IV) obinutuzumabu před léčbou 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou IV glofitamab až na 12 cyklů.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby pro léčbu syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Experimentální: R-GemOx
Účastníci obdrží rituxumab (R) v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (GemOx) až po 8 cyklů. Léčba se podává ve 21denních cyklech.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Rituxumab
Účastníci dostanou IV rituxumab v den 1 každého cyklu po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak stanoví Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kompletní odpovědi (CR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra CR, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
ORR, definovaný jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo CR během studie, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba trvání CR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzického fungování a únavy, měřeno dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do zhoršení příznaků lymfomu měřená pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Snášenlivost, jak je hodnocena přerušením dávkování, snížením dávky a intenzitou dávky a přerušením studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit