Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časoprostorové parametry chůze u LDH pacienta

23. září 2022 aktualizováno: Marmara University

Předoperační a pooperační časoprostorové parametry chůze a asymetrie chůze u pacientů s bederní herniací disku: prospektivní průřezová studie

Cílem této studie bylo posoudit interakci prostorových a časových parametrů chůze a asymetrie chůze u pacientů s výhřezem bederní ploténky (LDH) před a 15 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli rozděleni do LDH a zdravých kontrolních skupin. Analýza časoprostorových parametrů chůze byla provedena pomocí systému platformy pro analýzu chůze "Win-Track" pro dvě skupiny. Kromě toho byla testována analýza časoprostorových parametrů chůze 60 účastníků, kteří měli plánovanou operaci bederní discektomie, před operací a 15 dní po operaci. Intenzita bolesti u pacientů byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně před provedením analýzy. Poté účastníci dokončili deset přejezdů na platformě pro analýzu chůze „Win-Track“ rychlostí chůze, kterou si sami zvolili. Pro analýzu byl použit aritmetický průměr tří údajů o bezchybné chůzi. Pro výpočet asymetrie chůze byl použit index symetrie chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých byl odborníkem diagnostikován LDH;
  • Pacienti měli anamnézu a prokázanou MRI s více či méně průkazem degenerativní bederní ploténky;
  • Věk mezi 25-80 lety;
  • Symptom bolesti v bederní oblasti nebo dolní končetině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok nebo fyzikální terapii;
  • Vrozená deformita páteře nebo dolní končetiny;
  • Historie operace páteře nebo jiných onemocnění ovlivňujících chůzi;
  • Těhotenství;
  • Situace, které mohou způsobit problémy s rovnováhou chůze;
  • Použití pomůcky pro podporu chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina výhřezu bederní ploténky
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 153. Intenzita bolesti u pacientů byla zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně před provedením analýzy. Pacienti byli požádáni, aby nepřetržitě chodili naboso desetkrát co nejrovněji bez jakékoli pomoci na platformě Win-Track během téhož dne.
Jiný: Všechny parametry prostorové a časové chůze
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 54. Účastníci byli požádáni, aby nepřetržitě chodili naboso desetkrát co nejrovněji bez jakékoli pomoci na platformě Win-Track během téhož dne.
Jiný: Všechny parametry prostorové a časové chůze
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační skupina
Předpokládaný počet účastníků v této skupině je 59. Pacienti byli požádáni, aby nepřetržitě chodili naboso desetkrát co nejrovněji bez jakékoli pomoci na platformě Win-Track během téhož dne, před a 15 dnů po operaci.
Jiný: Všechny parametry prostorové a časové chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Intenzita bolesti pacientů byla zaznamenána bezprostředně před provedením analýzy.
Intenzita bolesti byla získána pomocí Visual Analog Scale (VAS). VAS je obvykle vodorovná čára o délce 10 cm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci s „No Pain“ (nulové skóre) na levé straně až po „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelnou bolest“. " (Skóre 100 [100mm měřítko]) na pravé straně. Pacient byl požádán, aby označil bod čáry, který představoval jeho aktuální bolest.
Intenzita bolesti pacientů byla zaznamenána bezprostředně před provedením analýzy.
Délka kroku (cm)
Časové okno: Změna délky kroku po 2 týdnech
Délka kroku je vzdálenost mezi kontaktním bodem paty jedné nohy a druhé nohy. Délka kroku (cm) byla zaznamenána samostatně pro obě končetiny.
Změna délky kroku po 2 týdnech
Délka cyklu chůze (cm)
Časové okno: Změny délky cyklu chůze po 2 týdnech
Délka cyklu chůze je vzdálenost mezi po sobě jdoucími dotyky nohou stejných končetin. Délka cyklu chůze (cm) byla zaznamenána samostatně pro obě končetiny.
Změny délky cyklu chůze po 2 týdnech
Kadence (krok/min)
Časové okno: Změny oproti kadenci po 2 týdnech
Kadence je počet kroků za minutu.
Změny oproti kadenci po 2 týdnech
Rychlost (cm/s)
Časové okno: Změny od rychlosti po 2 týdnech
Rychlost je vzdálenost ujetá za daný časový úsek.
Změny od rychlosti po 2 týdnech
Délka cyklu chůze (sekundy)
Časové okno: Změny oproti délce cyklu chůze po 2 týdnech
Délka cyklu chůze je doba mezi po sobě jdoucími dotyky nohou stejných končetin. Doba trvání cyklu chůze (v sekundách) byla zaznamenána odděleně pro obě končetiny.
Změny oproti délce cyklu chůze po 2 týdnech
Délka kroku (sekundy)
Časové okno: Změny oproti trvání kroku po 2 týdnech
Trvání kroku je doba mezi dvěma po sobě jdoucími údery paty. Doba trvání kroku (v sekundách) byla zaznamenána odděleně pro obě končetiny.
Změny oproti trvání kroku po 2 týdnech
Trvání dvojitého postoje (sekundy)
Časové okno: Změny oproti trvání dvojitého postoje po 2 týdnech
Trvání dvojitého postoje je doba, po kterou je tělo podepřeno oběma nohama. Doba trvání dvojitého postoje (v sekundách) byla zaznamenána samostatně pro obě končetiny.
Změny oproti trvání dvojitého postoje po 2 týdnech
Trvání švihu (sekundy)
Časové okno: Změny oproti trvání swingu po 2 týdnech
Trvání švihu je doba potřebná k tomu, aby se noha přehoupla, když je tělo v jediné podpoře na druhé noze. Doba trvání švihu (v sekundách) byla zaznamenána samostatně pro obě končetiny.
Změny oproti trvání swingu po 2 týdnech
Symetrie chůze
Časové okno: Změny asymetrie chůze po 2 týdnech (předoperační a pooperační).
Symetrie chůze je koordinovaná a konzistentní aktivita lokomoce mezi levou a pravou končetinou při chůzi.
Změny asymetrie chůze po 2 týdnech (předoperační a pooperační).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bahcesehir University (Jiný identifikátor: Bahcesehir University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení