Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatiotemporale gangparametre i LDH-patient

23. september 2022 opdateret af: Marmara University

Præoperative og postoperative spatiotemporale gangparametre og gangasymmetri hos patienter med lumbal diskusprolaps: en prospektiv, tværsnitsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere interaktionen mellem rumlige og tidsmæssige gangparametre og gangasymmetri hos patienter med Lumbal Disc Herniation (LDH) før og 15 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev opdelt i LDH og raske kontrolgrupper. Analysen af ​​de spatiotemporale gangparametre blev udført under anvendelse af "Win-Track" ganganalyseplatformsystemet for to grupper. Derudover blev analysen af ​​spatiotemporale gangparametre for 60 deltagere, som havde den planlagte lumbale discektomioperation, testet før og 15 dage efter operationen. Patienternes smerteintensitet blev registreret af Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart før udførelse af analysen. Derefter gennemførte deltagerne ti pas på "Win-Track"-ganganalyseplatformen ved deres selvvalgte ganghastighed. Det aritmetiske middelværdi af de tre fejlfri gangdata blev brugt til analyse. Gangsymmetriindekset blev brugt til at beregne gangasymmetrien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der blev diagnosticeret med LDH af en specialist;
  • Patienterne havde en sygehistorie og påvist ved MR med mere eller mindre tegn på degenerativ lændeskive;
  • i alderen 25-80 år;
  • Smertesymptom på lumbalområdet eller underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget operation eller fysioterapibehandling;
  • At have medfødt deformitet i rygsøjlen eller underekstremiteten;
  • Anamnese med rygkirurgi eller andre sygdomme, der påvirker gang;
  • Graviditet;
  • Situationer, der kan forårsage problemer med gangbalancen;
  • Brug af hjælpemiddel til gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lumbal Disc Hernaition Group
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 153. Patienternes smerteintensitet blev registreret med en Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart før udførelse af analysen. Patienterne blev bedt om kontinuerligt at gå barfodet ti gange så lige som muligt uden hjælp på Win-Track platformen inden for samme dag.
Andet: Alle parametre for rumlig og tidsmæssig gangart
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 54. Deltagerne blev bedt om kontinuerligt at gå barfodet ti gange så lige som muligt uden hjælp på Win-Track platformen inden for samme dag.
Andet: Alle parametre for rumlig og tidsmæssig gangart
Aktiv komparator: Præoperativ og Postoperativ gruppe
Antallet af deltagere i denne gruppe forventes at være 59. Patienterne blev bedt om kontinuerligt at gå barfodet ti gange så lige som muligt uden hjælp på Win-Track platformen inden for samme dag, før og 15 dage efter operationen.
Andet: Alle parametre for rumlig og tidsmæssig gangart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Patienternes smerteintensitet blev registreret umiddelbart før udførelse af analysen.
Smerteintensitet blev opnået ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS er normalt en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende med "No Pain" (score på nul) på venstre side op til "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" " (Score på 100 [100 mm skala]) på højre side. Patienten blev bedt om at markere det linjepunkt, der repræsenterede hans eller hendes nuværende smerte.
Patienternes smerteintensitet blev registreret umiddelbart før udførelse af analysen.
Trinlængde (cm)
Tidsramme: Ændringer fra trinlængden ved 2 uger
Skridtlængden er afstanden mellem hælkontaktpunktet på den ene fod og den anden fods. Skridtlængden (cm) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra trinlængden ved 2 uger
Gangcyklus længde (cm)
Tidsramme: Ændringer fra gangcykluslængden ved 2 uger
Gangcykluslængden er afstanden mellem på hinanden følgende fodkontakter på de samme lemmer. Gangcykluslængden (cm) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra gangcykluslængden ved 2 uger
Kadence (trin/min)
Tidsramme: Ændringer fra kadence ved 2 uger
Kadence er antallet af skridt i minuttet.
Ændringer fra kadence ved 2 uger
Hastighed (cm/s)
Tidsramme: Ændringer fra hastigheden efter 2 uger
Hastighed er den tilbagelagte distance i en given periode.
Ændringer fra hastigheden efter 2 uger
Gangcyklus varighed (sekunder)
Tidsramme: Ændringer fra gangcyklussens varighed ved 2 uger
Gangcyklus varighed er tiden mellem på hinanden følgende fodkontakter på de samme lemmer. Gangcyklusvarigheden (sekunder) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra gangcyklussens varighed ved 2 uger
Trinvarighed (sekunder)
Tidsramme: Ændringer fra trinvarigheden ved 2 uger
Skridtvarighed er tiden mellem to på hinanden følgende hælslag. Trinvarigheden (sekunder) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra trinvarigheden ved 2 uger
Dobbelt holdning varighed (sekunder)
Tidsramme: Ændringer fra varigheden af ​​dobbeltstilling ved 2 uger
Double stance varighed er den tid, hvor kroppen støttes af begge ben. Den dobbelte stillingsvarighed (sekunder) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra varigheden af ​​dobbeltstilling ved 2 uger
Svingvarighed (sekunder)
Tidsramme: Ændringer fra svingvarigheden ved 2 uger
Svingvarighed er den tid, det tager for benet at svinge igennem, mens kroppen er i enkelt støtte på det andet ben. Svingvarigheden (sekunder) blev registreret separat for begge ekstremiteter.
Ændringer fra svingvarigheden ved 2 uger
Gangsymmetri
Tidsramme: Ændringer fra gangasymmetrien efter 2 uger (præoperativt og postoperativt).
Gangsymmetri er en koordineret og konsekvent aktivitet af bevægelse mellem venstre og højre lem under gang.
Ændringer fra gangasymmetrien efter 2 uger (præoperativt og postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bahçeşehir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bahcesehir University (Anden identifikator: Bahcesehir University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger