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Die raumzeitlichen Gangparameter bei LDH-Patienten

23. September 2022 aktualisiert von: Marmara University

Präoperative und postoperative räumlich-zeitliche Gangparameter und Gangasymmetrie bei Patienten mit Bandscheibenvorfall: eine prospektive Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Studie war es, die Interaktion von räumlichen und zeitlichen Gangparametern und Gangasymmetrie bei Patienten mit Bandscheibenvorfall (LDH) vor und 15 Tage nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in LDH- und gesunde Kontrollgruppen eingeteilt. Die Analyse der raumzeitlichen Gangparameter wurde mit dem „Win-Track“-Ganganalyseplattformsystem für zwei Gruppen durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Analyse der raumzeitlichen Gangparameter von 60 Teilnehmern, die sich der geplanten lumbalen Bandscheibenoperation unterzogen, vor und 15 Tage nach der Operation getestet. Die Schmerzintensität der Patienten wurde unmittelbar vor der Durchführung der Analyse mit der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Danach absolvierten die Teilnehmer zehn Durchgänge auf der Ganganalyseplattform „Win-Track“ in ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit. Zur Analyse wurde das arithmetische Mittel der drei fehlerfreien Gehdaten verwendet. Zur Berechnung der Gehasymmetrie wurde der Gangsymmetrieindex verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von einem Spezialisten LDH diagnostiziert wurde;
  • Die Patienten hatten eine Krankengeschichte und wurden durch MRT mit mehr oder weniger Hinweisen auf eine degenerative Bandscheibe bewiesen;
  • Alter zwischen 25 und 80 Jahren;
  • Schmerzsymptom im Lendenbereich oder an der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor operiert oder physiotherapeutisch behandelt wurden;
  • Angeborene Deformität der Wirbelsäule oder der unteren Extremität;
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder anderen Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen;
  • Schwangerschaft;
  • Situationen, die Gangbalanceprobleme verursachen können;
  • Verwendung von Gehhilfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bandscheibenvorfall-Gruppe
Die Zahl der Teilnehmer in dieser Gruppe wird voraussichtlich 153 betragen. Die Schmerzintensität der Patienten wurde unmittelbar vor der Durchführung der Analyse mit einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Die Patienten wurden gebeten, am selben Tag zehnmal so gerade wie möglich barfuß ohne Hilfe auf der Win-Track-Plattform zu gehen.
Sonstiges: Alle räumlichen und zeitlichen Gangparameter
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Die Zahl der Teilnehmer in dieser Gruppe wird voraussichtlich 54 betragen. Die Teilnehmer wurden gebeten, am selben Tag zehn Mal so gerade wie möglich barfuß ohne Hilfe auf der Win-Track-Plattform zu laufen.
Sonstiges: Alle räumlichen und zeitlichen Gangparameter
Aktiver Komparator: Präoperative und postoperative Gruppe
Die Zahl der Teilnehmer in dieser Gruppe wird voraussichtlich 59 betragen. Die Patienten wurden gebeten, am selben Tag, vor und 15 Tage nach der Operation zehnmal so gerade wie möglich ohne Hilfe auf der Win-Track-Plattform barfuß zu gehen.
Sonstiges: Alle räumlichen und zeitlichen Gangparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Schmerzintensität der Patienten wurde unmittelbar vor der Durchführung der Analyse erfasst.
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) erhalten. VAS ist normalerweise eine horizontale Linie, 10 cm lang, verankert durch Wortdeskriptoren an jedem Ende mit „Kein Schmerz“ (Wertung null) auf der linken Seite bis zu „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“ oder „der schlimmste vorstellbare Schmerz“. " (Punktzahl von 100 [100-mm-Skala]) auf der rechten Seite. Der Patient wurde gebeten, den Linienpunkt zu markieren, der seinen aktuellen Schmerz darstellte.
Die Schmerzintensität der Patienten wurde unmittelbar vor der Durchführung der Analyse erfasst.
Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Änderungen von der Schrittlänge bei 2 Wochen
Die Schrittlänge ist der Abstand zwischen dem Fersenkontaktpunkt des einen Fußes und dem des anderen Fußes. Die Schrittlänge (cm) wurde für beide Extremitäten separat erfasst.
Änderungen von der Schrittlänge bei 2 Wochen
Gangzykluslänge (cm)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Gangzykluslänge nach 2 Wochen
Die Gangzykluslänge ist der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Fußkontakten derselben Gliedmaßen. Die Gangzykluslänge (cm) wurde für beide Extremitäten getrennt aufgezeichnet.
Änderungen gegenüber der Gangzykluslänge nach 2 Wochen
Trittfrequenz (Schritt/min)
Zeitfenster: Änderungen der Kadenz um 2 Wochen
Trittfrequenz ist die Anzahl der Schritte pro Minute.
Änderungen der Kadenz um 2 Wochen
Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Änderungen von der Geschwindigkeit bei 2 Wochen
Die Geschwindigkeit ist die in einem bestimmten Zeitraum zurückgelegte Strecke.
Änderungen von der Geschwindigkeit bei 2 Wochen
Gangzyklusdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Dauer des Gangzyklus nach 2 Wochen
Die Gangzyklusdauer ist die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Fußkontakten derselben Gliedmaßen. Die Gangzyklusdauer (Sekunden) wurde für beide Extremitäten getrennt aufgezeichnet.
Änderungen gegenüber der Dauer des Gangzyklus nach 2 Wochen
Schrittdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Ändert sich von der Schrittdauer bei 2 Wochen
Die Schrittdauer ist die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenauftritten. Die Schrittdauer (Sekunden) wurde für beide Extremitäten separat erfasst.
Ändert sich von der Schrittdauer bei 2 Wochen
Dauer der Doppelstellung (Sekunden)
Zeitfenster: Abweichend von der Dauer des Doppelstandes bei 2 Wochen
Doppelstanddauer ist die Zeit, in der der Körper von beiden Beinen getragen wird. Die Doppelstanddauer (Sekunden) wurde für beide Extremitäten getrennt erfasst.
Abweichend von der Dauer des Doppelstandes bei 2 Wochen
Schwungdauer (Sekunden)
Zeitfenster: Änderungen von der Swing-Dauer bei 2 Wochen
Die Schwungdauer ist die Zeit, die das Bein benötigt, um durchzuschwingen, während sich der Körper in Einzelunterstützung auf dem anderen Bein befindet. Die Schwungdauer (Sekunden) wurde für beide Extremitäten getrennt aufgezeichnet.
Änderungen von der Swing-Dauer bei 2 Wochen
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Veränderungen der Gangasymmetrie nach 2 Wochen (präoperativ und postoperativ).
Gangsymmetrie ist eine koordinierte und konsistente Fortbewegungsaktivität zwischen der linken und rechten Extremität während des Gehens.
Veränderungen der Gangasymmetrie nach 2 Wochen (präoperativ und postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bahçeşehir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bahcesehir University (Andere Kennung: Bahcesehir University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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