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Os Parâmetros de Marcha Espaço-temporais no Paciente LDH

23 de setembro de 2022 atualizado por: Marmara University

Parâmetros de marcha espaço-temporais pré e pós-operatórios e assimetria da marcha em pacientes com hérnia de disco lombar: um estudo prospectivo transversal

O objetivo deste estudo foi avaliar a interação dos parâmetros espaço-temporais da marcha e a assimetria da marcha em pacientes com Hérnia de Disco Lombar (HDL) antes e 15 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram divididos em LDH e grupos de controle saudáveis. A análise dos parâmetros espaço-temporais da marcha foi realizada por meio do sistema plataforma de análise de marcha "Win-Track" para dois grupos. Além disso, a análise dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 60 participantes que tiveram a cirurgia de discectomia lombar planejada foi testada antes e 15 dias após a cirurgia. A intensidade da dor dos pacientes foi registrada pela Escala Visual Analógica (EVA) imediatamente antes de realizar a análise. Depois disso, os participantes completaram dez passes na Plataforma de Análise de Marcha "Win-Track" em sua velocidade de caminhada auto-selecionada. A média aritmética dos três dados de caminhada sem falhas foi usada para análise. O índice de simetria da marcha foi utilizado para calcular a assimetria da marcha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram diagnosticados com LDH por um especialista;
  • Os pacientes tinham histórico médico comprovado por ressonância magnética com mais ou menos evidência de disco lombar degenerativo;
  • Idade entre 25-80 anos;
  • Sintoma de dor na região lombar ou extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam cirurgia ou tratamento fisioterapêutico;
  • Ter deformidade congênita na coluna ou extremidade inferior;
  • Histórico de cirurgia na coluna ou outras doenças que afetam a marcha;
  • Gravidez;
  • Situações que podem causar problemas de equilíbrio na marcha;
  • Usando aparelho de marcha assistida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Hérnia de Disco Lombar
Prevê-se que o número de participantes neste grupo seja de 153. A intensidade da dor dos pacientes foi registrada por uma Escala Visual Analógica (EVA) imediatamente antes de realizar a análise. Os pacientes foram orientados a andar continuamente descalços por dez vezes, o mais reto possível, sem qualquer auxílio na plataforma Win-Track no mesmo dia.
Outro: Todos os parâmetros espaciais e temporais da marcha
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
Prevê-se que o número de participantes neste grupo seja de 54. Os participantes foram solicitados a andar continuamente descalços por dez vezes, o mais reto possível, sem qualquer auxílio na plataforma Win-Track no mesmo dia.
Outro: Todos os parâmetros espaciais e temporais da marcha
Comparador Ativo: Grupo de pré e pós-operatório
Prevê-se que o número de participantes neste grupo seja de 59. Os pacientes foram orientados a caminhar continuamente descalços por dez vezes o mais reto possível sem qualquer auxílio na plataforma Win-Track no mesmo dia, antes e 15 dias após a cirurgia.
Outro: Todos os parâmetros espaciais e temporais da marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A intensidade da dor dos pacientes foi registrada imediatamente antes de realizar a análise.
A intensidade da dor foi obtida por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA). A VAS é geralmente uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade com "Sem dor" (pontuação zero) no lado esquerdo até "a pior dor possível" ou a "pior dor imaginável " (Pontuação de 100 [escala de 100 mm]) no lado direito. O paciente foi solicitado a marcar o ponto da linha que representava sua dor atual.
A intensidade da dor dos pacientes foi registrada imediatamente antes de realizar a análise.
Comprimento do passo (cm)
Prazo: Alterações do comprimento do passo em 2 semanas
O comprimento do passo é a distância entre o ponto de contato do calcanhar de um pé e o do outro pé. O comprimento do passo (cm) foi registrado separadamente para ambas as extremidades.
Alterações do comprimento do passo em 2 semanas
Comprimento do ciclo de marcha (cm)
Prazo: Mudanças na duração do ciclo da marcha em 2 semanas
O comprimento do ciclo da marcha é a distância entre os contatos sucessivos dos pés dos mesmos membros. O comprimento do ciclo da marcha (cm) foi registrado separadamente para ambas as extremidades.
Mudanças na duração do ciclo da marcha em 2 semanas
Cadência (passo/min)
Prazo: Alterações da cadência em 2 semanas
Cadência é o número de passos por minuto.
Alterações da cadência em 2 semanas
Velocidade (cm/s)
Prazo: Alterações da velocidade em 2 semanas
Velocidade é a distância percorrida em um determinado período.
Alterações da velocidade em 2 semanas
Duração do ciclo da marcha (segundos)
Prazo: Mudanças na duração do ciclo da marcha em 2 semanas
A duração do ciclo da marcha é o tempo entre os contatos sucessivos dos pés dos mesmos membros. A duração do ciclo da marcha (segundos) foi registrada separadamente para ambas as extremidades.
Mudanças na duração do ciclo da marcha em 2 semanas
Duração do passo (segundos)
Prazo: Alterações da duração do passo em 2 semanas
A duração do passo é o tempo entre duas batidas de calcanhar consecutivas. A duração do passo (segundos) foi registrada separadamente para ambas as extremidades.
Alterações da duração do passo em 2 semanas
Duração da postura dupla (segundos)
Prazo: Alterações da duração da postura dupla em 2 semanas
A duração da postura dupla é o tempo durante o qual o corpo é sustentado por ambas as pernas. A duração do apoio duplo (segundos) foi registrada separadamente para ambas as extremidades.
Alterações da duração da postura dupla em 2 semanas
Duração do balanço (segundos)
Prazo: Alterações da duração do balanço em 2 semanas
A duração do balanço é o tempo que a perna leva para balançar enquanto o corpo está em apoio único na outra perna. A duração do balanço (segundos) foi registrada separadamente para ambas as extremidades.
Alterações da duração do balanço em 2 semanas
Simetria da marcha
Prazo: Alterações da assimetria da marcha em 2 semanas (pré-operatório e pós-operatório).
A simetria da marcha é uma atividade coordenada e consistente de locomoção entre os membros esquerdo e direito durante a caminhada.
Alterações da assimetria da marcha em 2 semanas (pré-operatório e pós-operatório).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bahçeşehir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bahcesehir University (Outro identificador: Bahcesehir University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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