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I parametri dell'andatura spaziotemporale nel paziente LDH

23 settembre 2022 aggiornato da: Marmara University

Parametri dell'andatura spaziotemporale preoperatoria e postoperatoria e asimmetria dell'andatura in pazienti con ernia del disco lombare: uno studio prospettico e trasversale

Lo scopo di questo studio era valutare l'interazione dei parametri dell'andatura spaziale e temporale e l'asimmetria dell'andatura in pazienti con ernia del disco lombare (LDH) prima e 15 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati divisi in LDH e gruppi di controllo sani. L'analisi dei parametri dell'andatura spaziotemporale è stata eseguita utilizzando il sistema di piattaforma di analisi dell'andatura "Win-Track" per due gruppi. Inoltre, l'analisi dei parametri dell'andatura spazio-temporale di 60 partecipanti sottoposti all'intervento di discectomia lombare pianificato, è stata testata prima e 15 giorni dopo l'intervento. L'intensità del dolore dei pazienti è stata registrata dalla Visual Analog Scale (VAS) immediatamente prima di eseguire l'analisi. Successivamente, i partecipanti hanno completato dieci passaggi sulla piattaforma di analisi dell'andatura "Win-Track" alla velocità di camminata prescelta. Per l'analisi è stata utilizzata la media aritmetica dei tre dati di camminata impeccabile. L'indice di simmetria dell'andatura è stato utilizzato per calcolare l'asimmetria della deambulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata la LDH da uno specialista;
  • I pazienti avevano una storia medica e comprovata dalla risonanza magnetica con più o meno evidenza di degenerazione del disco lombare;
  • Età compresa tra i 25 e gli 80 anni;
  • Sintomo doloroso nella zona lombare o nell'arto inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento di terapia fisica;
  • Avere deformità congenite della colonna vertebrale o degli arti inferiori;
  • Storia di chirurgia spinale o altre malattie che colpiscono l'andatura;
  • Gravidanza;
  • Situazioni che possono causare problemi di equilibrio dell'andatura;
  • Utilizzando l'apparecchio per l'andatura assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo per ernia del disco lombare
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 153. L'intensità del dolore dei pazienti è stata registrata da una scala analogica visiva (VAS) immediatamente prima di eseguire l'analisi. Ai pazienti è stato chiesto di camminare continuamente a piedi nudi per dieci volte il più dritto possibile senza alcuna assistenza sulla piattaforma Win-Track nello stesso giorno.
Altro: Tutti i parametri dell'andatura spaziale e temporale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 54. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare continuamente a piedi nudi per dieci volte il più dritto possibile senza alcuna assistenza sulla piattaforma Win-Track nello stesso giorno.
Altro: Tutti i parametri dell'andatura spaziale e temporale
Comparatore attivo: Gruppo preoperatorio e postoperatorio
Il numero di partecipanti a questo gruppo dovrebbe essere 59. Ai pazienti è stato chiesto di camminare continuamente a piedi nudi per dieci volte il più dritto possibile senza alcuna assistenza sulla piattaforma Win-Track nello stesso giorno, prima e 15 giorni dopo l'intervento.
Altro: Tutti i parametri dell'andatura spaziale e temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: L'intensità del dolore dei pazienti è stata registrata immediatamente prima di eseguire l'analisi.
L'intensità del dolore è stata ottenuta utilizzando una scala analogica visiva (VAS). VAS è di solito una linea orizzontale, lunga 10 cm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità con "Nessun dolore" (punteggio zero) sul lato sinistro fino a "dolore così grave come potrebbe essere" o il "peggior dolore immaginabile " (Punteggio di 100 [scala 100 mm]) sul lato destro. Al paziente è stato chiesto di segnare il punto della linea che rappresentava il suo dolore attuale.
L'intensità del dolore dei pazienti è stata registrata immediatamente prima di eseguire l'analisi.
Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla lunghezza del passo a 2 settimane
La lunghezza del passo è la distanza tra il punto di contatto del tallone di un piede e quello dell'altro piede. La lunghezza del passo (cm) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Modifiche rispetto alla lunghezza del passo a 2 settimane
Lunghezza del ciclo del passo (cm)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla durata del ciclo del passo a 2 settimane
La lunghezza del ciclo del passo è la distanza tra successivi contatti del piede degli stessi arti. La lunghezza del ciclo del passo (cm) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Cambiamenti rispetto alla durata del ciclo del passo a 2 settimane
Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Modifiche dalla cadenza a 2 settimane
La cadenza è il numero di passi al minuto.
Modifiche dalla cadenza a 2 settimane
Velocità (cm/s)
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla velocità a 2 settimane
La velocità è la distanza percorsa in un dato periodo.
Cambiamenti dalla velocità a 2 settimane
Durata del ciclo di deambulazione (secondi)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla durata del ciclo del passo a 2 settimane
La durata del ciclo del passo è il tempo che intercorre tra successivi contatti del piede degli stessi arti. La durata del ciclo del passo (secondi) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Modifiche rispetto alla durata del ciclo del passo a 2 settimane
Durata passo (secondi)
Lasso di tempo: Modifiche dalla durata del passo a 2 settimane
La durata del passo è il tempo che intercorre tra due colpi di tallone consecutivi. La durata del passo (secondi) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Modifiche dalla durata del passo a 2 settimane
Durata doppia posizione (secondi)
Lasso di tempo: Modifiche dalla durata della doppia posizione a 2 settimane
La durata della doppia posizione è il tempo durante il quale il corpo è sostenuto da entrambe le gambe. La durata della doppia posizione (secondi) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Modifiche dalla durata della doppia posizione a 2 settimane
Durata dell'oscillazione (secondi)
Lasso di tempo: Modifiche dalla durata dello swing a 2 settimane
La durata dell'oscillazione è il tempo impiegato dalla gamba per oscillare mentre il corpo è in appoggio singolo sull'altra gamba. La durata dell'oscillazione (secondi) è stata registrata separatamente per entrambe le estremità.
Modifiche dalla durata dello swing a 2 settimane
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiamenti dall'asimmetria dell'andatura a 2 settimane (preoperatori e postoperatori).
La simmetria dell'andatura è un'attività coordinata e coerente di locomozione tra l'arto sinistro e destro durante la deambulazione.
Cambiamenti dall'asimmetria dell'andatura a 2 settimane (preoperatori e postoperatori).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bahçeşehir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bahcesehir University (Altro identificatore: Bahcesehir University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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