Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Blueberry Study

5. srpna 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Plazmatické a močové profily polyfenolů získaných z borůvek po krátkodobém zásahu borůvkami u dětí s typickou nízkou spotřebou ovoce a zeleniny.

Toto je výzkumná studie o účincích borůvek na zdraví dětí, které nejedí mnoho ovoce a zeleniny. Doufáme, že provedením této studie zjistíme, jaké živiny z borůvek se objevují v krvi a moči dítěte

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, jejímž cílem je charakterizovat profil metabolitů odvozených od polyfenolů v plazmě a moči u dětí ve věku 11–12 let doplněných krátkodobě práškem z divokých borůvek. Studie posoudí, zda krátkodobá suplementace (5 dní) práškem z divokých borůvek ovlivňuje imunitní reakce a také markery kardiovaskulárního zdraví a zdraví kostí. Nábor bude až 44 dětí. Účastníci se zúčastní tří návštěv v Arkansas Children's Nutrition Center.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sní méně než 1,5 šálku ovoce a <2,0 šálku zeleniny denně
  • Chlapci nebo dívky
  • Všechna etnika
  • Všechny BMI

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na borůvky
  • Epilepsie
  • Astma
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Hormonální onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Poruchy krvácení
  • Chronické infekce
  • Diabetes mellitus 2. a 1. typu
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Opoziční vzdorovitá porucha
  • Porucha autistického spektra
  • Preexistující zdravotní stavy nebo léky, které vyšetřovatelé určili, aby ovlivnily sledované výsledky
  • Pokud účastníci/rodiče vnímají bariéry s dodržováním nízkopolyfenolových jídel
  • Odmítnutí rodiče nebo dítěte vysadit doplňky výživy
  • Odmítnutí odběru krve rodičem nebo dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk z divokých borůvek
30 gramů prášku z divokých borůvek denně v potravinách, které jim byly poskytnuty
Doplněk stravy: Potraviny obsahující divoké borůvky
Potraviny, které obsahují doplněk z divokých borůvek pro dodání až 30 gramů borůvkového prášku
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Jídlo jim bude poskytnuto bez síly divoké borůvky.
Doplněk stravy: Potraviny obsahující placebo
Potraviny, které neobsahují borůvkový prášek, ale placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity kyseliny fenolové měřené v plazmě a moči po dietní intervenci
Časové okno: Měření byla prováděna hodinu po dobu 5 hodin; Uvádí se kumulativní počet metabolitů charakterizovaných během 5 hodin
Krev nalačno a moč byla shromážděna při návštěvě dvou a tří po nočním půstu. Při návštěvě tří, děti konzumovaly jednu dávku studijního produktu a byly shromážděny plazma a moč
Měření byla prováděna hodinu po dobu 5 hodin; Uvádí se kumulativní počet metabolitů charakterizovaných během 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento lymfocytů shluku diferenciace 4 (CD4), lymfocyty shluku diferenciace 8 (CD8) a přírodních zabijáků (NK) buněk
Časové okno: Až 2 týdny
Krev stimulovaná mitogenem bude obarvena kombinací protilátek značených fluorochromem a analyzována průtokovou cytometrií. Absolutní a relativní počet CD4, lymfocytů CD8 a přírodního zabijáka (NK) bude porovnán mezi skupinami.
Až 2 týdny
T-lymfocytární citlivost na imunitní stresory
Časové okno: Až 2 týdny
Krev bude shromažďována po nočním půstu po 5 dnech na intervenci. Celá krev bude kultivována a buňky stresovány pomocí lipopolysacharidu E. coli (LPS) k vyvolání uvolňování cytokinů z imunitních buněk. Cytokiny budou testovány pomocí detekční platformy založené na elektrochemiluminiscenci s multiplexovanými imunotesty a jejich hladiny ve srovnání mezi studijními skupinami.
Až 2 týdny
Endoteliální funkce dilatací zprostředkovaná tokem brachiální tepny
Časové okno: Až 2 týdny
Vazodilatace brachiální tepny zprostředkovaná endoteliálním závislým na toku byla měřena pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením při zápisu a po 5 dnech v intervenci. Tato technologie používá zvukové vlny (ultrazvuk) k vizualizaci průměru brachiální tepny. Základní obraz brachiální tepny bude zaznamenán v klidu. Kolem dolní paže bude umístěna manžeta krevního tlaku a manžeta bude nafouknuta na 50 mmHg nad systolickým tlakem po dobu 5 minut, následuje rychlá deflace manžety. Průměr brachiální tepny bude měřen z ultrazvukových obrazů zachycených v 8minutovém protokolu záznamu. Procentní změna v brachiální tepně bude porovnána mezi skupinami a uvnitř.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 260493
  • P20GM109096 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 6026-51000-012-06S (Jiné číslo grantu/financování: USDA-ARS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení