Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jagodowe

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Profile osocza i moczu polifenoli pochodzących z jagód po krótkotrwałej interwencji z jagodami u dzieci z typowym niskim spożyciem owoców i warzyw.

Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu jagód na zdrowie dzieci, które jedzą niewiele owoców i warzyw. Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się, jakie składniki odżywcze z jagód pojawiają się we krwi i moczu dziecka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu scharakteryzowanie profilu metabolitów pochodzących z polifenoli w osoczu i moczu dzieci w wieku 11-12 lat, którym podawano krótkoterminowo proszek z dzikich jagód. Badanie ma na celu ocenę, czy krótkotrwała suplementacja (5 dni) proszkiem z dzikich jagód wpływa na reakcje immunologiczne, a także na markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego i kości. Zatrudnionych zostanie do 44 dzieci. Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach w Centrum Żywienia Dzieci w Arkansas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zjada <1,5 szklanki owoców i <2,0 szklanki warzyw dziennie
  • Chłopaki lub dziewczyny
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wszystkie BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jagody
  • Padaczka
  • Astma
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroba hormonalna
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia
  • Przewlekłe infekcje
  • Cukrzyca typu 2 i typu 1
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Zaburzenie buntownicze opozycji
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Istniejące wcześniej schorzenia lub leki, które badacze uznali za mające wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania
  • Czy uczestnicy/rodzice dostrzegają bariery w przestrzeganiu posiłków o niskiej zawartości polifenoli
  • Odmowa rodzica lub dziecka zaprzestania przyjmowania suplementów diety
  • Odmowa rodzica lub dziecka na pobranie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplement z dzikimi jagodami
30 gramów proszku z dzikich jagód dziennie w dostarczanych im produktach spożywczych
Suplement diety: Żywność zawierająca dzikie jagody
Pokarmy zawierające dodatek dzikich jagód dostarczają do 30 gramów jagód w proszku
Komparator placebo: Suplement placebo
Artykuły spożywcze zostaną im dostarczone bez mocy dzikiej jagody.
Suplement diety: Żywność zawierająca placebo
Pokarmy, które nie zawierają proszku jagodowego, ale placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity kwasu fenolowego mierzone w osoczu i moczu po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono co godzinę przez 5 godzin; Zgłoszono skumulowaną liczbę metabolitów scharakteryzowanych w ciągu 5 godzin
Krew na czczo i mocz zebrano podczas wizyty drugiej i trzech po nocnym postu. Podczas wizyty trójki pobrano dzieci z pojedynczą dawką produktu badanego oraz osocza i moczu
Pomiary przeprowadzono co godzinę przez 5 godzin; Zgłoszono skumulowaną liczbę metabolitów scharakteryzowanych w ciągu 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek limfocytów skupisk różnicowania 4 (CD4), klaster limfocytów komórek różnicowania 8 (CD8) i naturalnego zabójcy (NK)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Krew stymulowana mitogenem będzie barwiona kombinacjami przeciwciał znakowanych fluorochromem i analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej. Bezwzględna i względna liczba CD4, limfocytów CD8 i naturalnego zabójcy (NK) zostanie porównana między grupami.
Do 2 tygodni
Reaktywność limfocytów T na stresory immunologiczne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Krew zostanie zebrana po nocnym szybko po 5 dniach interwencji. Krew pełna zostanie hodowana, a komórki obciążone lipopolisacharydem E. coli (LPS) w celu indukcji uwalniania cytokin z komórek odpornościowych. Cytokiny będą badane przy użyciu platformy wykrywania opartej na elektrochemiluminescencji z multipleksowanymi testami immunologicznymi, a ich poziomy w porównaniu między grupami badaniami.
Do 2 tygodni
Funkcja śródbłonka przez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zależne od środku rozszerzające naczynia krwionośne za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej w stanie postu mierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości podczas rejestracji i po 5 dniach interwencji. Ta technologia wykorzystuje fale dźwiękowe (ultradźwięki) do wizualizacji średnicy tętnicy ramiennej. Podstawowy obraz tętnicy ramiennej zostanie zapisany w spoczynku. Mankiet ciśnienia krwi zostanie umieszczony wokół dolnego ramienia, a mankiet będzie zawyżony do 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut, a następnie szybkie deflację mankietu. Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona na podstawie obrazów ultradźwiękowych przechwyconych podczas 8 -minutowego protokołu nagrywania. Procentowa zmiana tętnicy ramiennej zostanie porównana między grupami i wewnątrz.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 260493
  • P20GM109096 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6026-51000-012-06S (Inny numer grantu/finansowania: USDA-ARS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami