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Lo studio del mirtillo

5 agosto 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Profili plasmatici e urinari dei polifenoli derivati ​​dal mirtillo dopo un intervento a breve termine con il mirtillo nei bambini con il tipico basso consumo di frutta e verdura.

Questo è uno studio di ricerca sugli effetti dei mirtilli sulla salute dei bambini che mangiano poca frutta e verdura. Facendo questo studio, speriamo di scoprire quali sostanze nutritive dei mirtilli compaiono nel sangue e nelle urine del bambino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che mira a caratterizzare il profilo dei metaboliti derivati ​​dai polifenoli nel plasma e nelle urine per bambini di età compresa tra 11 e 12 anni integrati a breve termine con polvere di mirtilli selvatici. Lo studio valuterà se un'integrazione a breve termine (5 giorni) con polvere di mirtilli selvatici influisce sulle risposte immunitarie e sui marcatori per la salute cardiovascolare e ossea. Saranno reclutati fino a 44 bambini. I partecipanti parteciperanno a tre visite presso l'Arkansas Children's Nutrition Center.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mangia <1,5 tazze di frutta e <2,0 tazze di verdura al giorno
  • Ragazzi o ragazze
  • Tutte le etnie
  • Tutti i BMI

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai mirtilli
  • Epilessia
  • Asma
  • Malattia renale cronica
  • Malattia ormonale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezioni croniche
  • Diabete mellito di tipo 2 e di tipo 1
  • sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Disturbo provocatorio dell'opposizione
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Condizioni mediche preesistenti o farmaci determinati dagli investigatori per influenzare i risultati di interesse
  • Se i partecipanti/genitori percepiscono barriere nell'aderire a pasti a basso contenuto di polifenoli
  • Rifiuto del genitore o del figlio di interrompere gli integratori alimentari
  • Rifiuto del genitore o del figlio a farsi prelevare il sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore ai mirtilli selvatici
30 grammi di polvere di mirtilli selvatici al giorno negli alimenti forniti loro
Integratore alimentare: Alimenti contenenti mirtilli selvatici
Alimenti che contengono integratore di mirtilli selvatici per fornire fino a 30 grammi di polvere di mirtilli
Comparatore placebo: Integratore placebo
Gli alimenti saranno forniti loro senza il potere del mirtillo selvatico.
Integratore alimentare: Alimenti contenenti placebo
Alimenti che non contengono la polvere di mirtillo ma un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dell'acido fenolico misurati nel plasma e nelle urine dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte ogni ora per 5 ore; Viene riportato il numero cumulativo di metaboliti caratterizzati nel corso delle 5 ore
Il sangue a digiuno e l'urina sono stati raccolti durante la visita due e tre dopo un digiuno notturno. Alla visita tre, i bambini hanno consumato una singola dose del prodotto di studio e del plasma e delle urine sono state raccolte
Le misurazioni sono state condotte ogni ora per 5 ore; Viene riportato il numero cumulativo di metaboliti caratterizzati nel corso delle 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di linfociti cluster di differenziazione 4 (CD4), linfociti cluster di cellule di differenziazione 8 (CD8) e killer naturale (NK)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il sangue stimolato dal mitogeno sarà colorato con combinazioni di anticorpi marcati con fluorocromo e analizzato dalla citometria a flusso. Il numero assoluto e relativo di CD4, linfociti CD8 e Killer naturale (NK) verrà confrontato tra i gruppi.
fino a 2 settimane
Reattività T-linfocita ai fattori di stress immunitari
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il sangue verrà raccolto dopo una notte veloce dopo 5 giorni sull'intervento. Il sangue intero sarà coltivato e le cellule stressate con lipopolisaccaride di E. coli (LPS) per indurre il rilascio di citochine dalle cellule immunitarie. Le citochine verranno analizzate utilizzando una piattaforma di rilevamento basata su elettrochemiluminescenza con immunologici multiplex e i loro livelli rispetto a gruppi di studio.
fino a 2 settimane
Funzione endoteliale mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La vasodilatazione mediata dal flusso endoteliale dell'arteria brachiale nello stato di digiuno è stata misurata usando ecografia ad alta risoluzione all'iscrizione e dopo 5 giorni sull'intervento. Questa tecnologia utilizza onde sonore (ultrasuoni) per visualizzare il diametro dell'arteria brachiale. Un'immagine di base dell'arteria brachiale verrà registrata a riposo. Un bracciale per pressione sanguigna verrà posizionata attorno al braccio inferiore e il bracciale sarà gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 5 minuti, seguita da una rapida deflazione del bracciale. Il diametro dell'arteria brachiale sarà misurato dalle immagini ad ultrasuoni catturate durante il protocollo di registrazione di 8 minuti. La variazione percentuale nell'arteria brachiale verrà confrontata tra e all'interno dei gruppi.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260493
  • P20GM109096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6026-51000-012-06S (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA-ARS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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