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O estudo do mirtilo

5 de agosto de 2025 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Perfis de plasma e urina de polifenóis derivados de mirtilo após uma intervenção de curto prazo com mirtilo em crianças com baixo consumo típico de frutas e vegetais.

Este é um estudo de pesquisa sobre os efeitos dos mirtilos na saúde de crianças que não comem muitas frutas e vegetais. Com este estudo, esperamos descobrir quais nutrientes dos mirtilos aparecem no sangue e na urina da criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle com o objetivo de caracterizar o perfil de metabólitos derivados de polifenóis no plasma e na urina de crianças de 11 a 12 anos suplementadas a curto prazo com pó de mirtilo silvestre. O estudo avaliará se uma suplementação de curto prazo (5 dias) com pó de mirtilo selvagem afeta as respostas imunes, bem como os marcadores de saúde cardiovascular e óssea. Até 44 crianças serão recrutadas. Os participantes participarão de três visitas no Arkansas Children's Nutrition Center.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Come <1,5 xícara de frutas e <2,0 xícara de vegetais por dia
  • Meninos ou meninas
  • Todas as etnias
  • Todos os IMCs

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a mirtilos
  • Epilepsia
  • Asma
  • doença renal crônica
  • doença hormonal
  • Doença auto-imune
  • Distúrbios hemorrágicos
  • infecções crônicas
  • Diabetes mellitus tipo 2 e tipo 1
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
  • Transtorno desafiador de oposição
  • transtorno do espectro autista
  • Condições médicas ou medicamentos pré-existentes, conforme determinado pelos investigadores, para afetar os resultados de interesse
  • Se os participantes/pais perceberem barreiras na adesão a refeições com baixo teor de polifenóis
  • Recusa dos pais ou filhos em interromper os suplementos nutricionais
  • Recusa dos pais ou filhos em tirar sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplemento de Mirtilo Silvestre
30 gramas de pó de mirtilo selvagem por dia em alimentos fornecidos a eles
Suplemento dietético: Alimentos contendo mirtilo selvagem
Alimentos que contêm suplemento de mirtilo selvagem para fornecer até 30 gramas de pó de mirtilo
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Alimentos serão fornecidos a eles sem o poder do mirtilo selvagem.
Suplemento dietético: Alimentos contendo placebo
Alimentos que não contêm o pó de mirtilo, mas um placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de ácido fenólico medidos no plasma e urina após a intervenção alimentar
Prazo: As medições foram realizadas a cada hora por 5 horas; O número cumulativo de metabólitos caracterizados ao longo das 5 horas é relatado
O sangue e a urina em jejum foram coletados na visita dois e três após um jejum durante a noite. Na visita três, as crianças consumiram uma dose única do produto de estudo e o plasma e a urina foram coletados
As medições foram realizadas a cada hora por 5 horas; O número cumulativo de metabólitos caracterizados ao longo das 5 horas é relatado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de linfócitos aglomerados de diferenciação 4 (CD4), cluster de diferenciação 8 (CD8) e matador natural (NK)
Prazo: até 2 semanas
O sangue estimulado por mitogênio será corado com combinações de anticorpos marcados com fluorocromo e analisados ​​por citometria de fluxo. Número absoluto e relativo de CD4, linfócitos CD8 e assassino natural (NK) serão comparados entre os grupos.
até 2 semanas
Responsabilidade de linfócitos T a estressores imunes
Prazo: até 2 semanas
O sangue será coletado após um jejum durante a noite após 5 dias na intervenção. O sangue total será cultivado e as células estressadas com lipopolissacarídeo de E. coli (LPS) para induzir a liberação de citocinas das células imunes. As citocinas serão analisadas usando plataforma de detecção baseada em eletroquimiluminescência com imunoensaios multiplexados e seus níveis em comparação entre os grupos de estudo.
até 2 semanas
Função endotelial por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: até 2 semanas
A vasodilatação mediada por fluxo dependente endotelial da artéria braquial no estado de jejum foi medida usando ultrassom de alta resolução na inscrição e após 5 dias na intervenção. Essa tecnologia usa ondas sonoras (ultrassom) para visualizar o diâmetro da artéria braquial. Uma imagem de linha de base da artéria braquial será registrada em repouso. Um manguito de pressão arterial será colocado ao redor do braço e o manguito será inflado para 50 mmHg acima da pressão sistólica por 5 minutos, seguida pela rápida deflação do manguito. O diâmetro da artéria braquial será medido a partir de imagens de ultrassom capturadas ao longo do protocolo de gravação de 8 minutos. A variação percentual na artéria braquial será comparada entre e dentro dos grupos.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 260493
  • P20GM109096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 6026-51000-012-06S (Número de outro subsídio/financiamento: USDA-ARS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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