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El estudio del arándano

5 de agosto de 2025 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Perfiles de plasma y orina de polifenoles derivados de arándanos después de una intervención a corto plazo con arándanos en niños con bajo consumo típico de frutas y verduras.

Este es un estudio de investigación sobre los efectos de los arándanos en la salud de los niños que no comen muchas frutas y verduras. Al hacer este estudio, esperamos descubrir qué nutrientes de los arándanos aparecen en la sangre y la orina del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio doble ciego que tiene como objetivo caracterizar el perfil de metabolitos derivados de polifenoles en plasma y orina para niños de 11 a 12 años de edad suplementados a corto plazo con polvo de arándanos silvestres. El estudio evaluará si una suplementación a corto plazo (5 días) con polvo de arándanos silvestres afecta las respuestas inmunitarias, así como los marcadores de salud cardiovascular y ósea. Se reclutarán hasta 44 niños. Los participantes asistirán a tres visitas en el Centro de Nutrición Infantil de Arkansas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Come <1.5 taza de fruta y <2.0 taza de vegetales por día
  • Niños o niñas
  • Todas las etnias
  • Todos los IMC

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los arándanos
  • Epilepsia
  • Asma
  • enfermedad renal cronica
  • enfermedad hormonal
  • Enfermedad autoinmune
  • trastornos hemorrágicos
  • Infecciones crónicas
  • Diabetes mellitus tipo 2 y tipo 1
  • desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • Trastorno de oposición desafiante
  • Trastorno del espectro autista
  • Condiciones médicas preexistentes o medicamentos según lo determinen los investigadores que afectan los resultados de interés
  • Si los participantes/padres perciben barreras para adherirse a las comidas bajas en polifenoles
  • Negativa de los padres o el niño a dejar de tomar suplementos nutricionales
  • Negativa de los padres o el niño a que le extraigan sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Suplemento de arándanos silvestres
30 gramos de polvo de arándanos silvestres por día en los alimentos que se les proporcionan
Suplemento dietético: Alimentos que contienen arándanos silvestres
Alimentos que contienen suplementos de arándanos silvestres para entregar hasta 30 gramos de arándanos en polvo
Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Se les proporcionarán alimentos sin el poder de los arándanos silvestres.
Suplemento dietético: Alimentos que contienen placebo
Alimentos que no contienen el polvo de arándanos sino un placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de ácido fenólico medidos en plasma y orina después de la intervención en la dieta
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron por hora durante 5 horas; Se informa el número acumulativo de metabolitos caracterizados durante las 5 horas
La sangre y la orina en ayunas se recogieron en la visita dos y tres después de un ayuno durante la noche. En Visit Three, los niños consumieron una sola dosis del producto de estudio y se recolectaron plasma y orina
Las mediciones se realizaron por hora durante 5 horas; Se informa el número acumulativo de metabolitos caracterizados durante las 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje del grupo de diferenciación de linfocitos 4 (CD4), clúster de diferenciación de linfocitos 8 (CD8) y asesino natural (NK)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La sangre estimulada por mitógeno se tiñará con combinaciones de anticuerpos marcados con fluorocromo y se analizará por citometría de flujo. El número absoluto y relativo de CD4, los linfocitos CD8 y el asesino natural (NK) se comparará entre los grupos.
hasta 2 semanas
Capacidad de respuesta de los linfocitos T a estresores inmunes
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La sangre se recogerá después de un ayuno durante la noche después de 5 días en la intervención. La sangre completa se cultivará y las células estresadas con el lipopolisacárido de E. coli (LPS) para inducir la liberación de citocinas de las células inmunes. Las citocinas se analizarán utilizando la plataforma de detección basada en electroquímiluminiscencia con inmunoensayos multiplexados, y sus niveles en comparación entre los grupos de estudio.
hasta 2 semanas
Función endotelial por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelial de la arteria braquial en el estado de ayuno se midió utilizando ultrasonido de alta resolución en la inscripción y después de 5 días en la intervención. Esta tecnología utiliza ondas de sonido (ultrasonido) para visualizar el diámetro de la arteria braquial. Se registrará una imagen de línea de base de la arteria braquial en reposo. Se colocará un manguito de presión arterial alrededor de la parte inferior del brazo y el manguito se inflará a 50 mmHg por encima de la presión sistólica durante 5 minutos, seguido de una rápida deflación del manguito. El diámetro de la arteria braquial se medirá a partir de imágenes de ultrasonido capturadas a lo largo del protocolo de grabación de 8 minutos. El cambio porcentual en la arteria braquial se comparará entre y dentro de los grupos.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 260493
  • P20GM109096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 6026-51000-012-06S (Otro número de subvención/financiamiento: USDA-ARS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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