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Die Blaubeerstudie

5. August 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Plasma- und Urinprofile von Blaubeer-abgeleiteten Polyphenolen nach einer kurzfristigen Intervention mit Blaubeere bei Kindern mit typisch niedrigem Obst- und Gemüsekonsum.

Dies ist eine Forschungsstudie über die Auswirkungen von Blaubeeren auf die Gesundheit von Kindern, die nicht viel Obst und Gemüse essen. Durch diese Studie hoffen wir herauszufinden, welche Nährstoffe aus Heidelbeeren im Blut und Urin des Kindes vorkommen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel, das Profil von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten in Plasma und Urin für Kinder im Alter von 11-12 Jahren zu charakterisieren, die kurzfristig mit Wildheidelbeerpulver ergänzt wurden. Die Studie wird beurteilen, ob eine kurzfristige Nahrungsergänzung (5 Tage) mit wildem Blaubeerpulver die Immunantwort sowie Marker für Herz-Kreislauf- und Knochengesundheit beeinflusst. Bis zu 44 Kinder werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden an drei Besuchen im Arkansas Children's Nutrition Center teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isst <1,5 Tassen Obst und <2,0 Tassen Gemüse pro Tag
  • Jungen oder Mädchen
  • Alle Ethnien
  • Alle BMIs

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Heidelbeeren
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Chronisches Nierenleiden
  • Hormonelle Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Blutungsstörungen
  • Chronische Infektionen
  • Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Trotzige Störung der Opposition
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorbestehende Erkrankungen oder Medikamente, die von den Ermittlern festgestellt wurden, um die interessierenden Ergebnisse zu beeinflussen
  • Wenn die Teilnehmer/Eltern Barrieren bei der Einhaltung polyphenolarmer Mahlzeiten wahrnehmen
  • Weigerung der Eltern oder des Kindes, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen
  • Verweigerung der Blutentnahme durch Eltern oder Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wilde Blaubeere Ergänzung
30 Gramm wildes Heidelbeerpulver pro Tag in den ihnen zur Verfügung gestellten Lebensmitteln
Nahrungsergänzungsmittel: Wilde Heidelbeere enthaltende Lebensmittel
Lebensmittel, die wilde Blaubeeren enthalten, liefern bis zu 30 Gramm Blaubeerpulver
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Lebensmittel werden ihnen ohne die Kraft der wilden Blaubeere zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebohaltige Lebensmittel
Lebensmittel, die kein Blaubeerpulver, sondern ein Placebo enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phenolsäurmetaboliten, gemessen in Plasma und Urin nach Eingreifen der Ernährung
Zeitfenster: Messungen wurden 5 Stunden lang stündlich durchgeführt; Die kumulative Anzahl der über die 5 Stunden charakterisierten Metaboliten wird angegeben
Fastenblut und Urin wurden bei Besuch zwei und drei nach einem Übernachtungsfasten gesammelt. Bei Besuch drei konsumierten Kinder eine einzige Dosis des Studienprodukts und Plasma und Urin wurden gesammelt
Messungen wurden 5 Stunden lang stündlich durchgeführt; Die kumulative Anzahl der über die 5 Stunden charakterisierten Metaboliten wird angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Lymphozyten -Cluster der Differenzierung 4 (CD4), der Lymphozyten -Cluster der Differenzierung 8 (CD8) und natürlicher Killer (NK) -Zellen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Mitogen stimuliertes Blut wird mit Kombinationen von fluorochrom markierten Antikörpern gefärbt und durch Durchflusszytometrie analysiert. Die absolute und relative Anzahl von CD4, Lymphozyten CD8 und Natural Killer (NK) werden zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 2 Wochen
T-Lymphozyten-Reaktion auf Immunstressoren
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das Blut wird nach 5 Tagen bei der Intervention nach einer Übernachtung über Nacht gesammelt. Vollblut werden kultiviert und Zellen mit E. coli Lipopolysaccharid (LPS) gestresst, um die Zytokinfreisetzung aus Immunzellen zu induzieren. Zytokine werden unter Verwendung von Electrochemilumineszenz -basierter Detektionsplattform mit Multiplex -Immunoassays getestet und deren Spiegel zwischen den Studiengruppen verglichen.
bis zu 2 Wochen
Endothelfunktion durch brachiale Arterienflussdilatation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die endothelabhängige fließungsvermittelte Vasodilatation der Brachialarterie im Fastenzustand wurde unter Verwendung von hochauflösenden Ultraschall bei der Registrierung und nach 5 Tagen bei der Intervention gemessen. Diese Technologie verwendet Schallwellen (Ultraschall), um den Durchmesser der Brachialarterie zu visualisieren. Ein Basisbild der Brachialarterie wird in Ruhe aufgezeichnet. Eine Blutdruckmanschette wird um den unteren Arm gelegt und die Manschette wird 5 Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen, gefolgt von einer schnellen Deflation der Manschette. Der Durchmesser der Brachialarterie wird aus Ultraschallbildern gemessen, die während des 8 -minütigen Aufnahmeprotokolls aufgenommen wurden. Die prozentuale Veränderung der Brachialarterie wird zwischen und innerhalb von Gruppen verglichen.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260493
  • P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6026-51000-012-06S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA-ARS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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