Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití programu laického zdravotnického pracovníka ke zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku u hispánských žen s nízkými příjmy

9. října 2023 aktualizováno: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Použití programu pro laické zdravotnické pracovníky založeného na důkazech ke zvýšení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku u hispánských žen s nízkými příjmy v Houstonu

Primárním účelem této studie je vyškolit komunitní zdravotnické pracovníky (promotoras) z programu Prosalud promotora k implementaci programu screeningu rakoviny prsu a děložního čípku Cultivando la Salud (CLS), adaptovat a poskytovat intervenční program CLS pro hispánské/latinské ženy v Greater Houston Area a vyhodnotit proces a účinek upraveného programu CLS na zvýšení mamografie a screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CHW identifikují ženy v komunitě, které potřebují screening rakoviny prsu a/nebo děložního čípku. Na základě svých potřeb screeningu zvou ženy k účasti na behaviorální intervenci CLS. Ženy jsou randomizovány do skupin intervence a obvyklé péče (odložená intervence). Poté, co ženy souhlasí s účastí ve studii, studijní tým provede základní průzkum. Po provedení základního průzkumu je intervence přizpůsobená CLS (přejmenovaná na Salud en Mis Manos) doručena účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny. Po provedení následného průzkumu účastníkům je ženám ve srovnávací skupině nabídnuta intervence CLS (SEMM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1025

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které se identifikují jako hispánský/latinský původ nebo původ a žijí v oblasti Greater Houston v Texasu
  • bez předchozí diagnózy rakoviny prsu nebo děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ženy, které dodržují pokyny pro screening
  • předchozí nebo současná diagnóza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CLS
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) posuzují potřeby žen v oblasti screeningu rakoviny prsu a/nebo děložního čípku a poskytují behaviorální edukaci navrženou tak, aby zvýšily screening rakoviny prsu a/nebo děložního čípku. Po dokončení vzdělání poskytují CHW ženám doporučení na kliniku na místní a cenově dostupné screeningové služby. Účastnicím je také nabízena telefonická podpora navigace, která se zaměřuje na pomoc ženám při překonávání logistických a osobních překážek v přístupu ke screeningovým službám.
Behaviorální: Zásah CLS
Komunitní zdravotničtí pracovníci (nebo promotoras) poskytnou program CLS všem ženám do 2 měsíců od základního pohovoru buď tváří v tvář a/nebo skupinovým sezením. Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny a bude zahrnovat materiály CLS upravené pro tuto studii. Na závěr programu CLS poskytnou promotoras informace o místních a cenově dostupných poskytovatelích, kteří poskytují levné nebo bezplatné služby screeningu rakoviny prsu a děložního čípku. Pokud by žena vyžadovala sledování kvůli abnormálním výsledkům, budou jí doporučeny programy, které poskytují pomoc při přístupu k diagnostickým a léčebným službám rakoviny. Dva týdny po dodání vzdělávací složky programu CLS zavolá promotoras ženám, aby poskytly další potřebnou pomoc. Během těchto následných hovorů bude promotoras poskytovat nepřetržitou navigační podporu ženám, které potřebují mamografii a screening Pap test
Ostatní jména:
  • Vzdělávání poskytované CHW
Aktivní komparátor: Žádný zásah CLS
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) posuzují potřeby žen v oblasti screeningu rakoviny prsu a/nebo děložního čípku a dodávají ženám tištěné materiály popisující pokyny pro screening rakoviny.
Behaviorální: Žádný zásah CLS
Tomuto kontrolnímu rameni se dostane pouze obvyklé praktické péče (vzdělávání v oblasti tisku) a nebude podléhat zásahu CLS. Mohou obdržet intervenci po dokončení studie
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek pro výsledek screeningu rakoviny prsu založený na chování při mamografickém screeningu měřeném mezi účastníky pomocí self-reportu.
Časové okno: konec vyhodnocovacího období (6měsíční navazující průzkum, přes dokončení obtížně sledovatelného období v průměru 10 měsíců).
Výsledky založené na vlastní zprávě o následném průzkumu
konec vyhodnocovacího období (6měsíční navazující průzkum, přes dokončení obtížně sledovatelného období v průměru 10 měsíců).
Primární výsledek pro výsledek screeningu rakoviny děložního čípku založený na chování při Pap screeningu měřeném mezi účastníky pomocí self-reportu.
Časové okno: konec vyhodnocovacího období (6měsíční navazující průzkum, přes dokončení obtížně sledovatelného období v průměru 10 měsíců).
Výsledky založené na vlastní zprávě o následném průzkumu
konec vyhodnocovacího období (6měsíční navazující průzkum, přes dokončení obtížně sledovatelného období v průměru 10 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-11-0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení