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Uso de un programa de trabajadores sanitarios no profesionales para aumentar las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino en mujeres hispanas de bajos ingresos

9 de octubre de 2023 actualizado por: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso de un programa de trabajadores de la salud legos basado en la evidencia para aumentar las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino en mujeres hispanas de bajos ingresos en Houston

El objetivo principal de este estudio es capacitar a las trabajadoras comunitarias de salud (promotoras) del programa Prosalud promotora para implementar el programa de detección de cáncer de mama y de cuello uterino Cultivando la Salud (CLS), para adaptar y brindar el programa de intervención CLS para mujeres hispanas/latinas en el área metropolitana de Houston, y para evaluar el proceso y el efecto del programa CLS adaptado en el aumento de la mamografía y la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los TSC identifican a las mujeres de la comunidad que necesitan exámenes de detección de cáncer de mama y/o de cuello uterino. Según sus necesidades de detección, invitan a las mujeres a participar en la intervención conductual de CLS. Las mujeres son asignadas al azar a grupos de intervención y de comparación de atención habitual (intervención retrasada). Una vez que las mujeres dan su consentimiento para participar en el estudio, el equipo del estudio administra la encuesta de referencia. Después de administrar la encuesta de referencia, la intervención adaptada a CLS (rebautizada como Salud en Mis Manos) se entrega a los participantes asignados al azar al grupo de intervención. Después de que se administra la encuesta de seguimiento a los participantes, a las mujeres del grupo de comparación se les ofrece la intervención CLS (SEMM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1025

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se identifican como descendientes o descendientes hispanos/latinos y viven en el área metropolitana de Houston en Texas
  • sin diagnóstico previo de cáncer de mama o de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y mujeres que cumplen con las pautas de detección
  • diagnóstico de cáncer anterior o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención CLS
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) evalúan las necesidades de detección del cáncer de mama y/o de cuello uterino de las mujeres y brindan educación conductual diseñada para aumentar la detección del cáncer de mama y/o de cuello uterino. Después de completar la educación, los TSC brindan a las mujeres derivaciones clínicas a servicios de detección locales y asequibles. A los participantes también se les ofrece soporte de navegación por teléfono, que se centra en ayudar a las mujeres a superar las barreras logísticas y personales para acceder a los servicios de detección.
Conductual: Intervención CLS
Los trabajadores de salud comunitarios (o promotoras) impartirán el programa CLS ya sea en sesiones presenciales y/o grupales a todas las mujeres dentro de los 2 meses posteriores a la entrevista inicial. Cada sesión durará aproximadamente de 1 a 2 horas e incluirá materiales de CLS adaptados para este estudio. Al finalizar el programa CLS, las promotoras brindarán información sobre proveedores locales y asequibles que brindan servicios de detección de cáncer de mama y de cuello uterino gratuitos o de bajo costo. Si una mujer requiere seguimiento por resultados anormales, se le derivará a programas que brindan asistencia para acceder a servicios de diagnóstico y tratamiento del cáncer. Dos semanas después de entregar el componente educativo del programa CLS, las promotoras llamarán a las mujeres para brindarles cualquier ayuda adicional necesaria. Durante estas llamadas de seguimiento, las promotoras brindarán apoyo de navegación continuo a las mujeres que necesitan mamografías y pruebas de Papanicolaou.
Otros nombres:
  • Educación impartida por TSC
Comparador activo: Sin intervención CLS
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) evalúan las necesidades de detección del cáncer de mama y/o de cuello uterino de las mujeres y entregan materiales impresos a las mujeres que describen las pautas de detección del cáncer.
Conductual: Sin intervención CLS
Este brazo de control recibirá solo atención de práctica habitual (educación impresa) y no recibirá la intervención CLS. Podrán recibir la intervención una vez finalizado el estudio.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario para el resultado de la detección del cáncer de mama se basa en el comportamiento de detección de mamografía medido entre los participantes mediante el autoinforme.
Periodo de tiempo: final del período de evaluación (encuesta de seguimiento de 6 meses, hasta la finalización de un período difícil de seguimiento de un promedio de 10 meses).
Resultados basados ​​en el autoinforme en la encuesta de seguimiento
final del período de evaluación (encuesta de seguimiento de 6 meses, hasta la finalización de un período difícil de seguimiento de un promedio de 10 meses).
El resultado primario para el resultado de la detección del cáncer de cuello uterino se basa en el comportamiento de la prueba de Papanicolaou medido entre los participantes mediante el autoinforme.
Periodo de tiempo: final del período de evaluación (encuesta de seguimiento de 6 meses, hasta la finalización de un período difícil de seguimiento de un promedio de 10 meses).
Resultados basados ​​en el autoinforme en la encuesta de seguimiento
final del período de evaluación (encuesta de seguimiento de 6 meses, hasta la finalización de un período difícil de seguimiento de un promedio de 10 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SPH-11-0179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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