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Usando um programa de profissionais de saúde leigos para aumentar a triagem de câncer de mama e colo do útero em mulheres hispânicas de baixa renda

9 de outubro de 2023 atualizado por: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Usando um programa de profissionais de saúde leigos baseado em evidências para aumentar a triagem de câncer de mama e colo do útero em mulheres hispânicas de baixa renda em Houston

O objetivo principal deste estudo é treinar agentes comunitários de saúde (promotoras) do programa Prosalud promotora para implementar o programa de rastreamento de câncer de mama e colo do útero Cultivando la Salud (CLS), para adaptar e fornecer o programa de intervenção CLS para mulheres hispânicas/latinas em na área da Grande Houston, e para avaliar o processo e o efeito do programa CLS adaptado no aumento da mamografia e rastreamento do câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ACS identificam mulheres na comunidade que necessitam de rastreio do cancro da mama e/ou do colo do útero. Com base nas suas necessidades de rastreio, convidam as mulheres a participar na intervenção comportamental do CLS. As mulheres são randomizadas para grupos de intervenção e comparação de cuidados habituais (intervenção retardada). Depois que as mulheres consentem em participar do estudo, a equipe do estudo administra a pesquisa de base. Após a aplicação da pesquisa de linha de base, a intervenção adaptada ao CLS (renomeada Salud en Mis Manos) é entregue aos participantes randomizados para o grupo de intervenção. Depois que a pesquisa de acompanhamento é administrada aos participantes, é oferecida às mulheres do grupo de comparação a intervenção CLS (SEMM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1025

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que se identificam como ascendência ou descendência hispânica/latina e vivem na área metropolitana de Houston, no Texas
  • sem diagnóstico prévio de câncer de mama ou cervical

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres que seguem as diretrizes de triagem
  • diagnóstico de câncer anterior ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção CLS
Os agentes comunitários de saúde (ACS) avaliam as necessidades de rastreio do cancro da mama e/ou do colo do útero das mulheres e oferecem educação comportamental destinada a aumentar o rastreio do cancro da mama e/ou do colo do útero. Depois de concluírem a educação, os ACS fornecem às mulheres encaminhamentos clínicos para serviços de rastreio locais e acessíveis. Os participantes também recebem apoio de navegação por telefone, que se concentra em ajudar as mulheres a superar barreiras logísticas e pessoais no acesso aos serviços de rastreio.
Comportamental: Intervenção CLS
Os agentes comunitários de saúde (ou promotoras) ministrarão o programa CLS em sessões presenciais e/ou em grupo a todas as mulheres no prazo de 2 meses após a entrevista inicial. Cada sessão durará aproximadamente 1 a 2 horas e incluirá materiais CLS adaptados para este estudo. Na conclusão do programa CLS, as promotoras fornecerão informações sobre fornecedores locais e acessíveis que oferecem serviços de rastreio do cancro da mama e do colo do útero de baixo custo ou gratuitos. Caso uma mulher necessite de acompanhamento devido a resultados anormais, serão encaminhados para programas que prestam assistência no acesso a serviços de diagnóstico e tratamento do cancro. Duas semanas após a entrega da componente educativa do programa CLS, as promotoras telefonarão às mulheres para prestarem qualquer assistência adicional necessária. Durante estas chamadas de acompanhamento, as Promotoras fornecerão apoio contínuo à navegação às mulheres que necessitam de mamografia e exame de Papanicolaou.
Outros nomes:
  • Educação ministrada por ACS
Comparador Ativo: Sem intervenção CLS
Os agentes comunitários de saúde (ACS) avaliam as necessidades de rastreio do cancro da mama e/ou do colo do útero das mulheres e entregam materiais impressos às mulheres que descrevem as directrizes para o rastreio do cancro.
Comportamental: Sem intervenção CLS
Este braço de controle receberá apenas cuidados práticos habituais (educação impressa) e não receberá a intervenção CLS. Eles podem receber a intervenção após a conclusão do estudo
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário para o resultado do rastreamento do câncer de mama com base no comportamento do rastreamento mamográfico medido entre os participantes usando autorrelato.
Prazo: final do período de avaliação (pesquisa de acompanhamento de 6 meses, até a conclusão do período difícil de acompanhamento em média 10 meses).
Resultados baseados no autorrelato da pesquisa de acompanhamento
final do período de avaliação (pesquisa de acompanhamento de 6 meses, até a conclusão do período difícil de acompanhamento em média 10 meses).
O resultado primário para o resultado do rastreio do cancro do colo do útero com base no comportamento do rastreio de Papanicolau medido entre os participantes utilizando o autorrelato.
Prazo: final do período de avaliação (pesquisa de acompanhamento de 6 meses, até a conclusão do período difícil de acompanhamento em média 10 meses).
Resultados baseados no autorrelato da pesquisa de acompanhamento
final do período de avaliação (pesquisa de acompanhamento de 6 meses, até a conclusão do período difícil de acompanhamento em média 10 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-11-0179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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