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Verwendung eines Programms für Laiengesundheitspersonal zur Verbesserung der Brust- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verwendung eines evidenzbasierten Laiengesundheitsprogramms zur Verbesserung der Brust- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei hispanischen Frauen mit niedrigem Einkommen in Houston

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Gesundheitshelfer (Promotoras) aus dem Prosalud-Promotora-Programm zu schulen, um das Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm Cultivando la Salud (CLS) umzusetzen und das CLS-Interventionsprogramm für hispanische / lateinamerikanische Frauen anzupassen und durchzuführen der Greater Houston Area, und um den Prozess und die Wirkung des angepassten CLS-Programms zur Erhöhung der Mammographie- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CHWs identifizieren Frauen in der Gemeinde, die eine Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung benötigen. Basierend auf ihren Screening-Bedürfnissen laden sie Frauen ein, an der CLS-Verhaltensintervention teilzunehmen. Frauen werden randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Vergleichsgruppe mit üblicher Pflege (verzögerte Intervention) zugeteilt. Nachdem die Frauen der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, führt das Studienteam die Basiserhebung durch. Nachdem die Basiserhebung durchgeführt wurde, wird die CLS-angepasste Intervention (umbenannt in Salud en Mis Manos) an Teilnehmer verteilt, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden. Nachdem die Folgebefragung bei den Teilnehmern durchgeführt wurde, wird den Frauen in der Vergleichsgruppe die CLS-Intervention (SEMM) angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich als hispanische/latinische Abstammung oder Abstammung identifizieren und im Großraum Houston in Texas leben
  • keine vorherige Diagnose von Brust- oder Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen, die sich an die Screening-Richtlinien halten
  • frühere oder aktuelle Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLS-Intervention
Community Health Workers (CHWs) beurteilen den Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsbedarf von Frauen und bieten Verhaltensaufklärung an, um die Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung zu verbessern. Nach Abschluss der Ausbildung überweisen CHWs Frauen an Kliniken zu lokalen und erschwinglichen Screening-Diensten. Den Teilnehmern wird außerdem telefonische Navigationsunterstützung angeboten, die sich darauf konzentriert, Frauen dabei zu helfen, logistische und persönliche Hürden beim Zugang zu Screening-Diensten zu überwinden.
Verhalten: CLS-Intervention
Community-Gesundheitshelfer (oder Promotoras) werden das CLS-Programm entweder in persönlichen und/oder Gruppensitzungen an alle Frauen innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisinterview weitergeben. Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 2 Stunden und umfasst für diese Studie angepasste CLS-Materialien. Zum Abschluss des CLS-Programms werden Promotoras Informationen über lokale und erschwingliche Anbieter bereitstellen, die kostengünstige oder kostenlose Brust- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsdienste anbieten. Sollte eine Frau wegen abnormaler Ergebnisse eine Nachuntersuchung benötigen, werden sie an Programme überwiesen, die Unterstützung beim Zugang zu Krebsdiagnose- und -behandlungsdiensten bieten. Zwei Wochen nach der Bereitstellung der Bildungskomponente des CLS-Programms werden Promotoras die Frauen anrufen, um weitere benötigte Unterstützung zu leisten. Während dieser Folgeanrufe wird Promotoras Frauen, die eine Mammographie und einen Pap-Test benötigen, fortlaufend bei der Navigation unterstützen
Andere Namen:
  • Von CHW angebotene Ausbildung
Aktiver Komparator: Kein CLS-Eingriff
Community Health Workers (CHWs) beurteilen den Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsbedarf von Frauen und liefern Druckmaterialien an Frauen, in denen Richtlinien zur Krebsfrüherkennung beschrieben werden.
Verhalten: Kein CLS-Eingriff
Dieser Querlenker erhält nur die übliche Praxispflege (Druckerziehung) und erhält keine CLS-Intervention. Sie können die Intervention nach Abschluss der Studie erhalten
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für das Brustkrebs-Screening-Ergebnis basiert auf dem Mammographie-Screening-Verhalten, das unter den Teilnehmerinnen mithilfe von Selbstberichten gemessen wurde.
Zeitfenster: Ende des Evaluierungszeitraums (6-monatige Nachuntersuchung, bis zum Abschluss eines schwer zu verfolgenden Nachbeobachtungszeitraums von durchschnittlich 10 Monaten).
Ergebnisse basierend auf Selbstberichten zur Folgebefragung
Ende des Evaluierungszeitraums (6-monatige Nachuntersuchung, bis zum Abschluss eines schwer zu verfolgenden Nachbeobachtungszeitraums von durchschnittlich 10 Monaten).
Der primäre Endpunkt für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs basiert auf dem Pap-Screening-Verhalten, das unter den Teilnehmern mithilfe von Selbstberichten gemessen wurde.
Zeitfenster: Ende des Evaluierungszeitraums (6-monatige Nachuntersuchung, bis zum Abschluss eines schwer zu verfolgenden Nachbeobachtungszeitraums von durchschnittlich 10 Monaten).
Ergebnisse basierend auf Selbstberichten zur Folgebefragung
Ende des Evaluierungszeitraums (6-monatige Nachuntersuchung, bis zum Abschluss eines schwer zu verfolgenden Nachbeobachtungszeitraums von durchschnittlich 10 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-11-0179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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