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Utilizzo di un programma per operatori sanitari laici per aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero nelle donne ispaniche a basso reddito

9 ottobre 2023 aggiornato da: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utilizzo di un programma per operatori sanitari laici basato sull'evidenza per aumentare lo screening del cancro al seno e al collo dell'utero nelle donne ispaniche a basso reddito a Houston

Lo scopo principale di questo studio è formare gli operatori sanitari della comunità (promotoras) del programma Prosalud promotora per implementare il programma di screening del cancro al seno e del collo dell'utero Cultivando la Salud (CLS), per adattare e fornire il programma di intervento CLS per le donne ispaniche / latine in la Greater Houston Area, e per valutare il processo e l'effetto del programma CLS adattato sull'aumento della mammografia e dello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari identificano le donne nella comunità che necessitano di screening per il cancro al seno e/o alla cervice. In base alle loro esigenze di screening, invitano le donne a partecipare all'intervento comportamentale CLS. Le donne vengono randomizzate in gruppi di intervento e di confronto delle cure abituali (intervento ritardato). Dopo che le donne hanno ottenuto il consenso a partecipare allo studio, il team di studio amministra il sondaggio di riferimento. Dopo la somministrazione del sondaggio di base, l'intervento adattato al CLS (rinominato Salud en Mis Manos) viene consegnato ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento. Dopo che il sondaggio di follow-up è stato somministrato ai partecipanti, alle donne del gruppo di confronto viene offerto l'intervento CLS (SEMM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1025

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che si identificano come ascendenza o discendenza ispanica/latina e vivono nella Greater Houston Area in Texas
  • nessuna precedente diagnosi di cancro al seno o al collo dell'utero

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e donne che aderiscono alle linee guida di screening
  • diagnosi di cancro precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del CLS
Gli operatori sanitari di comunità (CHW) valutano le esigenze di screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero delle donne e forniscono un'educazione comportamentale progettata per aumentare lo screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero. Dopo aver completato la formazione, gli operatori sanitari forniscono alle donne indicazioni cliniche verso servizi di screening locali e convenienti. Ai partecipanti viene anche offerto supporto telefonico per la navigazione, che si concentra sull'aiutare le donne a superare le barriere logistiche e personali nell'accesso ai servizi di screening.
Comportamentale: Intervento del CLS
Gli operatori sanitari della comunità (o promotori) forniranno il programma CLS in sessioni faccia a faccia e/o di gruppo a tutte le donne entro 2 mesi dall'intervista di base. Ogni sessione durerà circa 1 o 2 ore e includerà materiali CLS adattati per questo studio. Al termine del programma CLS, i promotori forniranno informazioni sui fornitori locali e convenienti che offrono servizi di screening del cancro al seno e al collo dell'utero a basso costo o gratuiti. Se una donna necessita di follow-up per risultati anomali, verranno indirizzati a programmi che forniscono assistenza per l'accesso ai servizi di diagnosi e trattamento del cancro. Due settimane dopo aver erogato la componente educativa del programma CLS, i promotori chiameranno le donne per fornire ulteriore assistenza necessaria. Durante queste chiamate di follow-up, i promotori forniranno supporto continuo alla navigazione alle donne che necessitano di mammografia e screening con Pap test
Altri nomi:
  • Formazione fornita da CHW
Comparatore attivo: Nessun intervento CLS
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) valutano le esigenze di screening del cancro al seno e/o al collo dell'utero delle donne e forniscono materiale stampato alle donne che descrivono le linee guida per lo screening del cancro.
Comportamentale: Nessun intervento CLS
Questo braccio di controllo riceverà solo le consuete cure pratiche (formazione cartacea) e non riceverà l'intervento CLS. Possono ricevere l'intervento dopo che lo studio è stato completato
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario per lo screening del cancro al seno si basa sul comportamento dello screening mammografico misurato tra i partecipanti utilizzando l'autovalutazione.
Lasso di tempo: fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
Risultati basati sull'autovalutazione del sondaggio di follow-up
fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
L'outcome primario per lo screening del cancro cervicale si basa sul comportamento dello screening Pap misurato tra i partecipanti utilizzando l'autovalutazione.
Lasso di tempo: fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).
Risultati basati sull'autovalutazione del sondaggio di follow-up
fine del periodo di valutazione (indagine di follow-up di 6 mesi, attraverso il completamento di un periodo di follow-up difficile in media di 10 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Savas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-11-0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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