Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAMax vs. Zařízení Watchman LAAC pro subjekty s nevalvulární AF pro snížení rizika mrtvice

4. května 2022 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená klinická studie uzavíracího systému LAMax LAA ve srovnání se zařízením Watchman® LAAC pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní ke snížení rizika ischemické cévní mozkové příhody

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru levé síně LAMax (LAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru levé síně LAMax (LAAC). Subjekty s nevalvulární fibrilací síní budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentálního léčebného ramene (LAMax LAAC systém) nebo kontrolního ramene (Watchman LAAC systém, Boston Scientific Inc., USA). Zkouška je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost zařízení LAMax nejsou horší než zařízení Watchman.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína, 300020
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050003
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Municipal hospital of Ningbo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s nevalvulární fibrilací síní (AF) a CHA2DS2-VASc ≥2
  • Existuje jedna z následujících možností: (1) Nevhodné pro dlouhodobou standardní antikoagulační léčbu; (2) Na základě dlouhodobé standardizované antikoagulační léčby warfarinem stále došlo k cévní mozkové příhodě nebo embolii; (3) HAS-BLED ≥ 3.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním požadovaných následných opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. . Pacienti s jinými chorobami než FS, kteří potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu warfarinem;
  2. . Ti, kteří potřebují selektivní srdeční chirurgii;
  3. . Srdeční selhání IV. stupně NYHA;
  4. . AF způsobená revmatickým onemocněním chlopní, degenerativním onemocněním chlopní, vrozeným onemocněním chlopní, těžkou mitrální stenózou, aortální stenózou nebo jinými chlopňovými onemocněními;
  5. . Časný nástup FS a paroxysmální FS s jasnými příčinami, jako je sekundární bypass koronární artérie (CABG), hypertyreóza;
  6. . Pacienti se symptomatickým onemocněním karotické tepny (jako je stenóza karotidy > 50 %);
  7. . Pacienti s akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu < 3 měsíce;
  8. . Cévní mozková příhoda nebo TIA do 30 dnů;
  9. . Krvácavé onemocnění, onemocnění související s koagulací a aktivní peptický vřed;
  10. . Aktivní endokarditida, vegetace nebo jiné infekce způsobující bakteriémii nebo sepsi;
  11. . Podmínky mohou vést k potížím při testování nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacientů (< 1 rok);
  12. . Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během studie;
  13. . Pacienti, kteří nedosáhli konce jiných klinických studií léku nebo zařízení;
  14. . Hematologická abnormalita (WBC < 3 × 109/l, HB < 90 g/l nebo počet krevních destiček < 50 × 109/l nebo > 700 × 109/l));
  15. . Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 265,2 umoi / l) a/nebo pokročilé onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
  16. . Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT je 5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin je 2krát vyšší než horní hranice normální hodnoty);
  17. . Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.
  18. . Po transplantaci srdce, po opravě septa síní nebo po implantaci okluderu bylo odstraněno ouška levé síně;
  19. . radiofrekvenční ablace 30 dní před a po implantaci okluderu LAA;
  20. . Kardioverze do 30 dnů po implantaci okluderu LAA;
  21. . Postprotetická náhrada srdeční chlopně;
  22. . Alergie nebo kontraindikace na slitinu kovu a niklu, aspirin, klopidogrel, kontrastní látku, heparin a další antikoagulancia atd.;
  23. . Pacienti, kteří umístili jiné nástroje do kardiovaskulární dutiny a nejsou schopni umístit okluzor LAA;
  24. . LVEF (ejekční frakce levé komory)
  25. . Čirý trombus se nachází v srdci před implantací zařízení;
  26. . TEE vyšetření: viz požadavek Watchman LAAC k měření průměru otvoru LAA, maximální průměr je menší než 17 mm nebo větší než 31 mm;
  27. . Patent foramen ovale s vysokým rizikem;
  28. . mitrální stenóza s plochou chlopně ≤ 2 cm2;
  29. . průměr levé síně > 65 mm nebo perikardiální výpotek větší než malé množství, hloubka lokálního výpotku > 10 mm;
  30. . Kontraindikace RTG, případně nevhodné vyšetření TEE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAMax okluzor ouška levé síně
Intervenční zařízení, systém uzávěru ouška levé síně LAMax
Přístroj: Perkutánní uzávěr ouška levé síně-LAMax
Intervenční zařízení, systém uzávěru ouška levé síně LAMax
Aktivní komparátor: Hlídač (kontrola)
Zásahové zařízení, uzavírací zařízení Watchman® LAA
Přístroj: Perkutánní uzávěr oušku levé síně-Watchman
Intervenční zařízení, Watchman® LAA Closure Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné utěsnění LAA
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Složená míra úspěšného utěsnění ouška levé síně (definovaná jako reziduální průtok ≤ 5 mm) při 12měsíční návštěvě dokumentovaná transezofageálním echokardiogramem (TEE).
12 měsíců po implantaci
Ischemická mrtvice, TIA nebo systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Složená četnost ischemické cévní mozkové příhody, TIA nebo systémové embolie.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny cévní mozkové příhody, systémová embolie nebo kardiovaskulární/nevysvětlitelná smrt
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Složený počet všech cévních mozkových příhod, systémové embolie nebo kardiovaskulárních/nevysvětlitelných úmrtí.
12 měsíců po implantaci
Výskyt událostí MACCE
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Složená míra MACCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, mrtvici, embolii zařízení, srdeční tamponádu.
12 měsíců po implantaci
Implantát po zařízení s velkým krvácením
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra velkého krvácení 12 měsíců po implantaci: definována jako typ 3a nebo vyšší na základě definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 měsíců po implantaci
Úspěšnost kolapsu a repozice zařízení během implantačního postupu
Časové okno: 0 den
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zařízení během implantačního postupu.
0 den
Frekvence srdeční temponády během implantačního postupu
Časové okno: 0 den
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zařízení a zaváděcího systému během implantačního postupu.
0 den
Míra úspěšnosti dodání okluzního prostředku do LAA zaváděcím systémem
Časové okno: 0 den
Je to jedno z opatření k popisu výkonu zaváděcího systému během implantačního postupu.
0 den
Úspěšnost stažení doručovacího systému po LAAC
Časové okno: 0 den
Je to jedno z měřítek, které popisují výkonnost doručovacího systému.
0 den
Výkon zařízení po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Složená rychlost migrace zařízení, embolizace, regurgitace, perivalvulární únik po implantaci.
12 měsíců po implantaci
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 0 den
Složená rychlost popisující, že zařízení může být úspěšně aplikováno na místo a úspěšně implantováno, a angiografie ukazuje, že implantované zařízení je ve správné poloze, žádný zbytkový průtok nebo zbytkový průtok je menší než 5 mm a zaváděcí systém může být úspěšně staženo.
0 den
Peroperační klinická úspěšnost
Časové okno: 7 dní po implantaci
Složená míra popisující, že funkce přístroje je normální, včetně toho, že byl úspěšně implantován, zbytkový průtok byl menší než 5 mm, implantovaný přístroj neměl žádný vliv na pohyb mitrální chlopně a průtok krve plicní žilou a nedošlo k žádné závažné nežádoucí události (MAE) v době propuštění.
7 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Ganzhou Municipal Hospital
The First Municipal hospital of Ningbo
General Hospital of Tianjin Medical University
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZJU CT019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení