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LAMax vs. Dispositivo Watchman LAAC per soggetti con FA non valvolare per ridurre il rischio di ictus

4 maggio 2022 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo del sistema di chiusura LAA LAMax rispetto al dispositivo LAAC Watchman® per soggetti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus ischemico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) LAMax.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato attivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LAMax per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC). I soggetti con fibrillazione atriale non valvolare saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento sperimentale (sistema LAMax LAAC) o al braccio di controllo (sistema Watchman LAAC, Boston Scientific Inc., USA). Il processo è progettato per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo LAMax non sono inferiori al dispositivo Watchman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina, 300020
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050003
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Municipal hospital of Ningbo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale (FA) non valvolare e CHA2DS2-VASc ≥2
  • C'è uno dei seguenti: (1) Non adatto per il trattamento anticoagulante standard a lungo termine; (2) Sulla base della terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine con warfarin, si sono verificati ancora ictus o embolia; (3) HAS-BLED ≥ 3.
  • Fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. . Pazienti con altre malattie diverse dalla FA che necessitano di terapia anticoagulante con warfarin a lungo termine;
  2. . Coloro che necessitano di cardiochirurgia selettiva;
  3. . Insufficienza cardiaca di grado NYHA IV;
  4. . FA causata da malattia valvolare reumatica, malattia valvolare degenerativa, malattia valvolare congenita, stenosi mitralica grave, stenosi aortica o altre malattie valvolari;
  5. . L'insorgenza precoce di FA e FA parossistica con cause definite, come secondaria a bypass coronarico (CABG), ipertiroidismo;
  6. . Pazienti con malattia dell'arteria carotidea sintomatica (come stenosi carotidea > 50%);
  7. . Pazienti con infarto miocardico acuto, angina instabile o infarto miocardico recente < 3 mesi;
  8. . Ictus o TIA entro 30 giorni;
  9. . Malattie emorragiche, malattie legate alla coagulazione e ulcera peptica attiva;
  10. . Endocardite attiva, vegetazioni o altre infezioni che causano batteriemia o sepsi;
  11. . Le condizioni possono portare a difficoltà nei test o ridurre significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti (< 1 anno);
  12. . Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio;
  13. . Pazienti che non hanno raggiunto la fine di altri studi clinici di farmaci o dispositivi;
  14. . Anomalia ematologica (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L, o conta piastrinica < 50 × 109 / L o > 700 × 109 / L));
  15. . Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dl o 265,2umoi/L) e/o malattie renali avanzate che richiedono dialisi;
  16. . Grave disfunzione epatica (AST / ALT è 5 volte superiore al limite superiore del valore normale o la bilirubina totale è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale);
  17. . Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.
  18. . L'appendice atriale sinistra è stata rimossa, dopo il trapianto di cuore, dopo la riparazione del setto interatriale o dopo l'impianto dell'occlusore;
  19. . Ablazione con radiofrequenza nei 30 giorni precedenti e successivi all'impianto dell'occlusore LAA;
  20. . Cardioversione entro 30 giorni dall'impianto dell'occlusore LAA;
  21. . Post sostituzione della valvola cardiaca protesica;
  22. . Allergia o controindicazione a lega di nichel metallico, aspirina, clopidogrel, mezzo di contrasto, eparina e altri anticoagulanti, ecc.;
  23. . Pazienti che hanno posizionato altri strumenti nella cavità cardiovascolare e non sono in grado di posizionare l'occlusore LAA;
  24. . FEVS (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
  25. . Trombo chiaro si trova nel cuore prima dell'impianto del dispositivo;
  26. . Esame TEE: fare riferimento al requisito Watchman LAAC per misurare il diametro dell'orifizio di LAA, il diametro massimo è inferiore a 17 mm o superiore a 31 mm;
  27. . Forame ovale pervio ad alto rischio;
  28. . stenosi mitralica con area valvolare ≤ 2 cm2;
  29. . diametro atriale sinistro > 65 mm, o versamento pericardico superiore a una piccola quantità, profondità del versamento locale > 10 mm;
  30. . Controindicazioni ai raggi X o non idonei all'esame TEE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occlusore dell'appendice atriale sinistra LAMax
Dispositivo di intervento, sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAMax
Dispositivo: Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra-LAMax
Dispositivo interventistico, sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra LAMax
Comparatore attivo: Guardiano (controllo)
Dispositivo di intervento, Watchman® LAA Closure Device
Dispositivo: Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra-Watchman
Dispositivo interventistico, Watchman® LAA Closure Device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigillatura riuscita della LAA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Un tasso composito di successo della sigillatura dell'appendice atriale sinistra (definito come flusso residuo ≤ 5 mm) alla visita di 12 mesi documentato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
12 mesi dopo l'impianto
Ictus ischemico, TIA o embolia sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Un tasso composito di ictus ischemico, TIA o embolia sistemica.
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Un tasso composito di tutti gli ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare/inspiegabile.
12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Un tasso composito di MACCE include mortalità per tutte le cause, ictus, embolia del dispositivo, tamponamento cardiaco.
12 mesi dopo l'impianto
Sanguinamento maggiore post-impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di sanguinamento maggiore a 12 mesi dall'impianto: definito come Tipo 3a o superiore in base alla definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di successo del collasso e del riposizionamento del dispositivo durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: 0 giorno
È una delle misure per descrivere le prestazioni del dispositivo durante la procedura di impianto.
0 giorno
Tasso di ritmo cardiaco durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: 0 giorno
È una delle misure per descrivere le prestazioni del dispositivo e del sistema di rilascio durante la procedura di impianto.
0 giorno
Tasso di successo della consegna di un dispositivo di occlusione alla LAA da parte del sistema di rilascio
Lasso di tempo: 0 giorno
È una delle misure per descrivere le prestazioni del sistema di rilascio durante la procedura di impianto.
0 giorno
Tasso di successo del ritiro di un sistema di consegna dopo LAAC
Lasso di tempo: 0 giorno
È una delle misure per descrivere le prestazioni del sistema di consegna.
0 giorno
Prestazioni del dispositivo post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Un tasso composito di migrazione del dispositivo, embolizzazione, rigurgito, perdita perivalvolare post-impianto.
12 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
Un tasso composito per descrivere che il dispositivo può essere consegnato con successo in sede e impiantato con successo, e l'angiografia mostra che il dispositivo impiantato è nella giusta posizione, nessun flusso residuo o flusso residuo è inferiore a 5 mm e il sistema di rilascio può essere correttamente ritirato.
0 giorno
Tasso di successo clinico perioperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
Un tasso composito per descrivere che la funzione del dispositivo è normale, compreso che è stato impiantato con successo, il flusso residuo era inferiore a 5 mm, il dispositivo impiantato non ha avuto alcun effetto sul movimento della valvola mitrale e sul flusso sanguigno della vena polmonare e non si sono verificati eventi avversi importanti (MAE) al momento della dimissione.
7 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Ganzhou Municipal Hospital
The First Municipal hospital of Ningbo
General Hospital of Tianjin Medical University
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZJU CT019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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