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LAMax Vs. Dispositivo Watchman LAAC para indivíduos com FA não valvular para reduzir o risco de AVC

4 de maio de 2022 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado ativamente do sistema LAMax LAA Closure comparado ao dispositivo Watchman® LAAC para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral isquêmico

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) LAMax.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, com controle ativo para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema LAMax de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC). Indivíduos com fibrilação atrial não valvular serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de tratamento experimental (sistema LAMax LAAC) ou o braço de controle (sistema Watchman LAAC, Boston Scientific Inc., EUA). O teste foi desenvolvido para demonstrar que a segurança e eficácia do dispositivo LAMax não são inferiores ao dispositivo Watchman.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300020
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050003
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Municipal hospital of Ningbo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com fibrilação atrial (FA) não valvular e CHA2DS2-VASc ≥2
  • Existe um dos seguintes: (1) Não é adequado para tratamento de anticoagulação padrão de longo prazo; (2) Com base na terapia anticoagulante padronizada de longo prazo com varfarina, ainda ocorreu acidente vascular cerebral ou embolia; (3) SANGROU ≥ 3.
  • Forneça consentimento informado por escrito e concorde em cumprir os acompanhamentos necessários.

Critério de exclusão:

  1. . Pacientes com outras doenças além da FA que necessitam de terapia anticoagulante de longo prazo com varfarina;
  2. . Aqueles que precisam de cirurgia cardíaca seletiva;
  3. . Insuficiência cardíaca NYHA grau IV;
  4. . FA causada por doença valvar reumática, doença valvular degenerativa, doença valvular congênita, estenose mitral grave, estenose aórtica ou outras doenças valvares;
  5. . O início precoce de FA e FA paroxística com causas definidas, como secundária a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), hipertireoidismo;
  6. . Pacientes com doença carotídea sintomática (como estenose carotídea > 50%);
  7. . Pacientes com infarto agudo do miocárdio, angina instável ou infarto do miocárdio recente < 3 meses;
  8. . AVC ou AIT dentro de 30 dias;
  9. . Doença hemorrágica, doenças relacionadas à coagulação e úlcera péptica ativa;
  10. . Endocardite ativa, vegetações ou outras infecções que causam bacteremia ou sepse;
  11. . As condições podem levar a dificuldades nos testes ou encurtar significativamente a expectativa de vida dos pacientes (< 1 ano);
  12. . Grávida, lactante ou gravidez planejada durante o ensaio;
  13. . Pacientes que não chegaram ao final de outros ensaios clínicos de medicamento ou dispositivo;
  14. . Anormalidade hematológica (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90g / L, ou contagem de plaquetas < 50 × 109 / L ou > 700 × 109 / L));
  15. . Insuficiência renal (creatinina > 3,0mg/dl ou 265,2umoi/L) e/ou doenças renais avançadas com necessidade de diálise;
  16. . Disfunção hepática grave (AST / ALT é 5 vezes superior ao limite superior do valor normal ou bilirrubina total é 2 vezes superior ao limite superior do valor normal);
  17. . O investigador acredita que o paciente não é adequado para participar do ensaio clínico.
  18. . O apêndice atrial esquerdo foi removido, pós-transplante cardíaco, pós-reparação do septo atrial ou pós-implante de oclusor;
  19. . Ablação por radiofrequência em 30 dias antes e após o implante do oclusor AAE;
  20. . Cardioversão até 30 dias após o implante do oclusor AAE;
  21. . Substituição de válvula cardíaca pós-prótese;
  22. . Alérgico ou contra-indicado a liga de níquel metálico, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, heparina e outros anticoagulantes, etc;
  23. . Pacientes que colocaram outros instrumentos na cavidade cardiovascular e não conseguem colocar o oclusor AAE;
  24. . FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
  25. . Trombo claro é encontrado no coração antes da implantação do dispositivo;
  26. . Exame TEE: consulte o requisito do Watchman LAAC para medir o diâmetro do orifício do LAA, o diâmetro máximo é inferior a 17 mm ou superior a 31 mm;
  27. . Forame oval patente com alto risco;
  28. . estenose mitral com área valvar ≤ 2 cm2;
  29. . diâmetro do átrio esquerdo > 65mm, ou derrame pericárdico maior que uma pequena quantidade, a profundidade do derrame local > 10 mm;
  30. . Contra-indicações ao raio-X, ou não adequado para exame de ETE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oclusor de apêndice atrial esquerdo LAMax
Dispositivo de intervenção, sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAMax
Dispositivo: Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo-LAMax
Dispositivo de intervenção, sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo LAMax
Comparador Ativo: Vigilante (controle)
Dispositivo de intervenção, Watchman® LAA Closure Device
Dispositivo: Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo - Watchman
Dispositivo de intervenção, Watchman® LAA Closure Device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Selagem bem-sucedida do LAA
Prazo: 12 meses após a implantação
Uma taxa composta de vedação bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo (definido como fluxo residual ≤ 5 mm) na visita de 12 meses documentada por ecocardiograma transesofágico (ETE).
12 meses após a implantação
AVC isquêmico, AIT ou embolia sistêmica
Prazo: 12 meses após a implantação
Uma taxa composta de acidente vascular cerebral isquêmico, AIT ou embolia sistêmica.
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica ou morte cardiovascular/inexplicável
Prazo: 12 meses após a implantação
Uma taxa composta de todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica ou morte cardiovascular/inexplicável.
12 meses após a implantação
Incidência de eventos MACCE
Prazo: 12 meses após a implantação
Uma taxa composta de MACCE inclui mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, embolia do dispositivo, tamponamento cardíaco.
12 meses após a implantação
Sangramento grave pós-implante do dispositivo
Prazo: 12 meses após a implantação
Taxa de sangramento maior 12 meses após o implante: definida como Tipo 3a ou superior com base na definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 meses após a implantação
Taxa de sucesso de colapso e reposicionamento do dispositivo durante o procedimento de implantação
Prazo: 0 dia
É uma das medidas para descrever o desempenho do dispositivo durante o procedimento de implantação.
0 dia
Taxa de ritmo cardíaco durante o procedimento de implantação
Prazo: 0 dia
É uma das medidas para descrever o desempenho do dispositivo e do sistema de entrega durante o procedimento de implantação.
0 dia
Taxa de sucesso de entrega de um dispositivo de oclusão ao LAA pelo sistema de entrega
Prazo: 0 dia
É uma das medidas para descrever o desempenho do sistema de entrega durante o procedimento de implantação.
0 dia
Taxa de sucesso de retirada de um sistema de entrega após LAAC
Prazo: 0 dia
É uma das medidas para descrever o desempenho do sistema de entrega.
0 dia
Desempenho do dispositivo pós-implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
Uma taxa composta de migração do dispositivo, embolização, regurgitação, vazamento perivalvar pós-implante.
12 meses após a implantação
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 0 dia
Uma taxa composta para descrever que o dispositivo pode ser entregue com sucesso no local e implantado com sucesso, e a angiografia mostra que o dispositivo implantado está na posição correta, nenhum fluxo residual ou fluxo residual é inferior a 5 mm e o sistema de entrega pode ser retirado.
0 dia
Taxa de sucesso clínico perioperatório
Prazo: 7 dias após a implantação
Uma taxa composta para descrever que a função do dispositivo é normal, incluindo que foi implantado com sucesso, o fluxo residual foi inferior a 5 mm, o dispositivo implantado não teve efeito no movimento da válvula mitral e no fluxo sanguíneo da veia pulmonar e não houve nenhum evento adverso importante (MAE) no momento da alta.
7 dias após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Ganzhou Municipal Hospital
The First Municipal hospital of Ningbo
General Hospital of Tianjin Medical University
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZJU CT019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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