Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAMax vs. Watchman LAAC-enhed til forsøgspersoner med ikke-valvulær AF for at reducere risikoen for slagtilfælde

4. maj 2022 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med LAMax LAA-lukkesystemet sammenlignet med Watchman® LAAC-enheden til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren for at reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LAMax Left Atrial Appendage (LAA) lukkesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LAMax Left Atrial Appendage Closure (LAAC) System. Forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den eksperimentelle behandlingsarm (LAMax LAAC-systemet) eller kontrolarmen (Watchman LAAC-systemet, Boston Scientific Inc., USA). Forsøget er designet til at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​LAMax-enheden ikke er ringere end Watchman-enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300020
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050003
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Municipal hospital of Ningbo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med ikke-valvulær atrieflimren (AF) og CHA2DS2-VASc ≥2
  • Der er en af ​​følgende: (1) Ikke egnet til langvarig standard antikoaguleringsbehandling; (2) På grundlag af langvarig standardiseret antikoagulantbehandling med warfarin forekom der stadig slagtilfælde eller emboli; (3) HAR BLUGT ≥ 3.
  • Giv skriftligt informeret samtykke og accepter at overholde påkrævede opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Patienter med andre sygdomme end AF, som har behov for langvarig warfarin-antikoagulationsbehandling;
  2. . Dem, der har brug for selektiv hjertekirurgi;
  3. . Hjertesvigt NYHA grad IV;
  4. . AF forårsaget af reumatisk klapsygdom, degenerativ klapsygdom, medfødt klapsygdom, alvorlig mitralstenose, aortastenose eller andre klapsygdomme;
  5. . Den tidlige indtræden af ​​AF og paroxysmal AF med bestemte årsager, såsom sekundær til koronararterie bypass grafting (CABG), hyperthyroidisme;
  6. . Patienter med symptomatisk carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose > 50%);
  7. . Patienter med akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt < 3 måneder;
  8. . Slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage;
  9. . Blødningssygdom, koagulationsrelaterede sygdomme og aktivt mavesår;
  10. . Aktiv endocarditis, vegetationer eller andre infektioner, der forårsager bakteriæmi eller sepsis;
  11. . Tilstande kan føre til vanskeligheder med at teste eller signifikant forkorte patienternes forventede levetid (< 1 år);
  12. . Gravid, ammende eller planlagt graviditet under forsøget;
  13. . Patienter, der ikke er nået til slutningen af ​​andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr;
  14. . Hæmatologisk abnormitet (WBC < 3 × 109 / L, HB < 90 g / L eller blodpladetal < 50 × 109 / L eller > 700 × 109 / L));
  15. . Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl eller 265,2 umoi/l) og/eller fremskredne nyresygdomme, der kræver dialyse;
  16. . Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALAT er 5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi, eller total bilirubin er 2 gange højere end den øvre grænse for normal værdi);
  17. . Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
  18. . Venstre atriel vedhæng er blevet fjernet, efter hjertetransplantation, post atrial septal reparation eller post okklusionsimplantation;
  19. . Radiofrekvensablation i 30 dage før og efter implantation af LAA occluder;
  20. . Cardioversion inden for 30 dage efter implantation af LAA-okkkluder;
  21. . Udskiftning af hjerteklap efter protese;
  22. . Allergisk over for eller kontraindikation over for metal-nikkellegering, aspirin, clopidogrel, kontrastmiddel, heparin og andre antikoagulantia, etc;
  23. . Patienter, der har anbragt andre instrumenter i kardiovaskulær hulrum og ikke er i stand til at placere LAA-okkkluderen;
  24. . LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
  25. . Klar trombe findes i hjertet før implantation af enheden;
  26. . TEE-undersøgelse: se Watchman LAAC-kravet for at måle åbningsdiameteren for LAA, den maksimale diameter er mindre end 17 mm eller mere end 31 mm;
  27. . Patent foramen ovale med høj risiko;
  28. . mitralstenose med et ventilområde ≤ 2 cm2;
  29. . venstre atriel diameter > 65 mm, eller perikardiel effusion mere end en lille mængde, dybden af ​​lokal effusion > 10 mm;
  30. . Kontraindikationer til røntgen, eller ikke egnet til TEE undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAMax venstre atriel appendage ockluder
Interventionsenhed, LAMax venstre atrielle vedhængs lukkesystem
Enhed: Perkutan venstre atriel appendage lukning-LAMax
Interventionsanordning, LAMax venstre atrielle vedhængs lukkesystem
Aktiv komparator: Vagtmand (kontrol)
Interventionsanordning, Watchman® LAA lukkeanordning
Enhed: Perkutan venstre atriel appendage lukning-Watchman
Interventionsanordning, Watchman® LAA lukkeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket forsegling af LAA
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
En sammensat hastighed for vellykket forsegling af det venstre atrielle vedhæng (defineret som restflow ≤ 5 mm) ved det 12-måneders besøg dokumenteret ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
12 måneder efter implantation
Iskæmisk slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
En sammensat frekvens af iskæmisk slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
En sammensat frekvens af alle slagtilfælde, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
12 måneder efter implantation
Forekomst af MACCE-hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
En sammensat rate af MACCE inkluderer dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, apparatemboli, hjertetamponade.
12 måneder efter implantation
Større blødning efter implantation af enheden
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Større blødningsfrekvens 12 måneder efter implantation: defineret som type 3a eller højere baseret på definitionen af ​​Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 måneder efter implantation
Succesrate for enhedens kollaps og genplacering under implantationsproceduren
Tidsramme: 0 dag
Det er et af målene til at beskrive enhedens ydeevne under implantationsproceduren.
0 dag
Hyppigheden af ​​hjertetempade under implantationsproceduren
Tidsramme: 0 dag
Det er en af ​​foranstaltningerne til at beskrive ydeevnen af ​​enheden og leveringssystemet under implantationsproceduren.
0 dag
Succesrate for levering af en okklusionsanordning til LAA af leveringssystemet
Tidsramme: 0 dag
Det er en af ​​foranstaltningerne til at beskrive ydeevnen af ​​leveringssystemet under implantationsproceduren.
0 dag
Succesrate for tilbagetrækning af et leveringssystem efter LAAC
Tidsramme: 0 dag
Det er et af målene til at beskrive leveringssystemets ydeevne.
0 dag
Enhedens ydeevne efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
En sammensat hastighed af enhedsmigrering, embolisering, regurgitation, perivalvulær lækage efter implantation.
12 måneder efter implantation
Enhedens succesrate
Tidsramme: 0 dag
En sammensat hastighed til at beskrive, at enheden med succes kan leveres på plads og implanteres med succes, og angiografi viser, at den implanterede enhed er i den rigtige position, ingen restflow eller restflow er mindre end 5 mm, og leveringssystemet kan med succes trukket tilbage.
0 dag
Peroperativ klinisk succesrate
Tidsramme: 7 dage efter implantation
En sammensat hastighed til at beskrive, at enhedens funktion er normal, herunder at den blev implanteret med succes, restflowet var mindre end 5 mm, den implanterede enhed havde ingen effekt på mitralklappens bevægelse og blodgennemstrømningen i pulmonalvenen, og der var ingen større uønskede hændelser (MAE) på udskrivelsestidspunktet.
7 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital
Ganzhou Municipal Hospital
The First Municipal hospital of Ningbo
General Hospital of Tianjin Medical University
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dongxing Ma, MD, The Third Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZJU CT019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger