Studie LY3471851 u dospělých se systémovým lupus erythematodes (SLE) (ISLAND-SLE)
27. března 2024 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 LY3471851 (NKTR-358) u dospělých se systémovým lupus erythematodes
Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3471851 (NKTR-358) bezpečný a účinný u dospělých se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
LY3471851 je potenciální prvotřídní léčivo, které může řešit základní nerovnováhu imunitního systému u lidí s mnoha autoimunitními stavy.
Zaměřuje se na interleukinový (IL-2) receptorový komplex v těle, aby stimuloval proliferaci inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky.
Aktivací těchto buněk může LY3471851 působit tak, že přivede imunitní systém zpět do rovnováhy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
291
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Cordoba
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indie, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Maďarsko, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatología
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polsko, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumunsko, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ruská Federace, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School Of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Česko, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte klinickou diagnózu SLE alespoň 24 týdnů před screeningem.
- Mít dokumentaci o splnění alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes podle aktualizace kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro klasifikaci SLE před randomizací.
- Mít pozitivní antinukleární protilátku (ANA) (titr ≥1:80) a/nebo pozitivní anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinu (dsDNA) a/nebo pozitivní anti-Smith (anti-Sm) podle posouzení centrální laboratoří během promítání.
- Mějte během screeningu celkové skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥6.
- Mít klinické skóre SLEDAI-2K ≥4 při randomizaci.
- Máte aktivní artritidu a/nebo aktivní vyrážku.
Kritéria vyloučení:
- Máte těžkou aktivní lupusovou nefritidu.
- Mít aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo zasahovat do interpretace dat.
- Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3471851 Vysoká dávka
LY3471851 podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY3471851 Střední dávka
LY3471851 podávaný SC.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LY3471851 Nízká dávka
LY3471851 podávaný SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového snížení indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI) 2000 (2000) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového snížení skóre SLEDAI-2K ve 24. týdnu.
Odpověď SLEDAI-4 je definována jako ≥4bodové snížení skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty.
Rozsah skóre SLEDAI-2K je od minima 0 do maximálně 105 (vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi skupiny na hodnocení lupusu na britských ostrovech (BILAG) na základě složeného hodnocení lupusu (BICLA) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BICLA v týdnu 24. BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u SLE. Odpověď BICLA je definována jako:
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na systémový lupus erythematodes Index 4 (SRI-4) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v týdnu 24.
Odpověď SRI-4 je definována jako pokles SLEDAI-2K >= 4 od výchozí hodnoty.
Žádné nové BILAG A a ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění / orgánová doména BILAG B (obojí ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné zhoršení PGA (definované jako zvýšení o 0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LLDAS v týdnu 24.
Odpověď LLDAS je definována jako nízká úroveň aktivity onemocnění dosažená bez použití nízkých dávek steroidů a/nebo standardních imunosupresivních léků.
|
24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Ctrough) LY3471851
Časové okno: 24. týden
|
Plazmatické minimální koncentrace LY3471851 jsou koncentrace léčiva v plazmě bezprostředně před podáním další dávky.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .