Badanie LY3471851 u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (ISLAND-SLE)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 LY3471851 (NKTR-358) u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3471851 (NKTR-358) jest bezpieczny i skuteczny u osób dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LY3471851 to potencjalnie pierwsza w swojej klasie terapia, która może zająć się podstawową nierównowagą układu odpornościowego u osób z wieloma chorobami autoimmunologicznymi.
Jego celem jest kompleks receptorów interleukiny (IL-2) w organizmie w celu stymulacji proliferacji hamujących komórek odpornościowych, znanych jako regulatorowe komórki T.
Aktywując te komórki, LY3471851 może przywrócić równowagę układu odpornościowego.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
291
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Hospital Cordoba
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Czechy, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federacja Rosyjska, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indie, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Rumunia, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Rumunia, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Węgry, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Mieć udokumentowane spełnienie co najmniej 4 z 11 poprawionych kryteriów klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z aktualizacją z 1997 r. kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1982 r. dotyczących klasyfikacji SLE przed randomizacją.
- Mieć dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (miano ≥1:80) i/lub dodatni wynik anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (dsDNA) i/lub dodatni wynik anty-Smith (anty-Sm) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
- Mieć całkowity wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 podczas badań przesiewowych.
- Mieć kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥4 w momencie randomizacji.
- Mają aktywne zapalenie stawów i / lub aktywną wysypkę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężkie aktywne toczniowe zapalenie nerek.
- Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Mieć w przeszłości lub cierpieć na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub ingerować w interpretację danych.
- Masz obecną lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3471851 Wysoka dawka
LY3471851 podawany podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY3471851 Średnia dawka
LY3471851 podawany SC.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY3471851 Niska dawka
LY3471851 podawany SC
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o ≥4 punkty wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) 2000 (2K) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku SLEDAI-2K o ≥4 punkty w 24. tygodniu.
Odpowiedź SLEDAI-4 definiuje się jako zmniejszenie o ≥4 punkty wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres punktacji SLEDAI-2K wynosi od minimum 0 do maksymalnie 105 (wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź złożoną w ocenie tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) w oparciu o złożoną ocenę tocznia (BICLA) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA w 24. tygodniu. Złożona ocena tocznia (BICLA) oparta na BILAG jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby w SLE. Odpowiedź BICLA definiuje się jako:
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy według wskaźnika 4 (SRI-4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu.
Odpowiedź SRI-4 definiuje się jako spadek SLEDAI-2K >= 4 w stosunku do wartości wyjściowych.
Brak nowego wyniku w badaniu BILAG A i nie więcej niż 1 nowy wynik aktywności choroby/domena narządu w badaniu BILAG B (oba w porównaniu z wartością wyjściową) oraz brak pogorszenia PGA (definiowanego jako wzrost o 0,3 punktu [10 mm] w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności tocznia (LLDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LLDAS w 24. tygodniu.
Odpowiedź LLDAS definiuje się jako niski poziom aktywności choroby osiągnięty bez stosowania małych dawek steroidów i/lub standardowych leków immunosupresyjnych.
|
Tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenia minimalne (Cminimalne) LY3471851
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Minimalne stężenia LY3471851 w osoczu to stężenia leku w osoczu bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
16 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .