Исследование LY3471851 у взрослых с системной красной волчанкой (СКВ) (ISLAND-SLE)
27 марта 2024 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 LY3471851 (NKTR-358) у взрослых с системной красной волчанкой
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3471851 (NKTR-358) безопасным и эффективным у взрослых с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LY3471851 является потенциальным первым в своем классе терапевтическим средством, которое может устранить основной дисбаланс иммунной системы у людей со многими аутоиммунными заболеваниями.
Он нацеливается на рецепторный комплекс интерлейкина (IL-2) в организме, чтобы стимулировать пролиферацию ингибирующих иммунных клеток, известных как регуляторные Т-клетки.
Активируя эти клетки, LY3471851 может привести иммунную систему в равновесие.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
291
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Córdoba, Аргентина, 5004
- Hospital Cordoba
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1417
- Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Аргентина, 1406
- APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
-
-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Венгрия, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Германия, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
- Klinikum Bad Bramstedt GmbH
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5262100
- Sheba medical center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- Swastik Rheumatology Clinic
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Индия, 580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
- Government Medical College (GMC) Aurangabad
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Jasleen Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Индия, 41005
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Center for Rheumatic Diseases
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Sancheti HealthCare Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-707
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Польша, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Российская Федерация, 185019
- Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 111539
- Moscow City Clinical Hospital Number 15
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
Bucuresti, Румыния, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Galati, Румыния, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Румыния, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California - San Diego
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Fort Bend Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6422
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
-
Kyiv, Украина
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Украина, 02002
- Edelweiss Medics LLC
-
Odesa, Украина, 65026
- Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
-
-
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 70300
- INREA s.r.o.
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Чехия, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 543-0042
- Daini Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Япония, 160 8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4570818
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза СКВ не менее чем за 24 недели до скрининга.
- До рандомизации иметь документы о соответствии по крайней мере 4 из 11 пересмотренных критериев классификации системной красной волчанки в соответствии с обновлением 1997 г. критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1982 г. для классификации СКВ.
- Иметь положительный результат на антинуклеарные антитела (ANA) (титр ≥1:80) и/или положительный результат на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) и/или положительный результат на антитела Смита (анти-Sm) по оценке центральной лаборатории во время скрининга.
- Иметь общий индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 во время скрининга.
- Иметь клинический балл SLEDAI-2K ≥4 при рандомизации.
- Наличие активного артрита и/или активной сыпи.
Критерий исключения:
- Тяжелый активный волчаночный нефрит.
- Имеют активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС).
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нервно-психических заболеваний или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут представлять неприемлемый риск при приеме исследуемого продукта. или вмешиваться в интерпретацию данных.
- Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3471851 Высокая доза
LY3471851 вводят подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY3471851 Средняя доза
LY3471851 вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY3471851 Низкая доза
LY3471851 введен SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли снижения индекса активности системной красной волчанки на ≥4 баллов (SLEDAI) 2000 (2K) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, добившихся снижения показателя SLEDAI-2K на ≥4 баллов на 24 неделе.
Ответ SLEDAI-4 определяется как снижение индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов SLEDAI-2K составляет от минимум 0 до максимум 105 (более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ на 24-й неделе по результатам комплексной оценки волчанки (BICLA) Группы оценки волчанки на Британских островах (BILAG).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, добившихся ответа BICLA на 24-й неделе. Комплексная оценка волчанки на основе BILAG (BICLA) представляет собой комплексный индекс, используемый для оценки активности заболевания при СКВ. Ответ BICLA определяется как:
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые достигли ответа по индексу 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, получивших ответ SRI-4 на 24 неделе.
Ответ SRI-4 определяется как снижение SLEDAI-2K >= 4 по сравнению с исходным уровнем.
Отсутствие нового BILAG A и не более 1 нового показателя активности заболевания BILAG B/домен органа (оба по сравнению с исходным уровнем), а также отсутствие ухудшения PGA (определяемого как увеличение на 0,3 балла [10 мм] от исходного уровня.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших состояния низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших LLDAS на 24-й неделе.
Ответ LLDAS определяется как низкий уровень активности заболевания, достигнутый без использования низких доз стероидов и/или стандартных иммунодепрессантов.
|
Неделя 24
|
|
Фармакокинетика (ПК): минимальные концентрации (Ctrough) LY3471851.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Минимальные концентрации LY3471851 в плазме представляют собой концентрации лекарственного средства в плазме непосредственно перед введением следующей дозы.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17422
- J1P-MC-KFAJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-003323-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .