Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3471851 hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

27. mars 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av LY3471851 (NKTR-358) hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3471851 (NKTR-358) er trygt og effektivt hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LY3471851 er et potensielt førsteklasses terapeutisk middel som kan løse en underliggende ubalanse i immunsystemet hos personer med mange autoimmune tilstander. Den retter seg mot interleukin (IL-2) reseptorkomplekset i kroppen for å stimulere spredning av hemmende immunceller kjent som regulatoriske T-celler. Ved å aktivere disse cellene kan LY3471851 virke for å bringe immunsystemet tilbake i balanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
291

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tsjekkia, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tsjekkia, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av SLE minst 24 uker før screening.
  • Ha dokumentasjon på å ha oppfylt minst 4 av 11 reviderte kriterier for klassifisering av systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassifisering av SLE før randomisering.
  • Ha et positivt antinukleært antistoff (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA), og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurdert av et sentralt laboratorium under screening.
  • Ha en total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
  • Ha en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
  • Har aktiv leddgikt og/eller aktivt utslett.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig aktiv lupus nefritt.
  • Har aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdommer som etter utforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: LY3471851 Høy dose
LY3471851 administrert subkutant (SC).
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentell: LY3471851 Midtdose
LY3471851 administrert SC.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Eksperimentell: LY3471851 Lav dose
LY3471851 administrert SC
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) 2000 (2K) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng i SLEDAI-2K-poengsum ved uke 24. En SLEDAI-4-respons er definert som en ≥4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline. SLEDAI-2K-skåreområdet er fra et minimum på 0 til et maksimum på 105 (høyere skåre representerer høyere sykdomsaktivitet).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde responsen på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24

Prosentandel av deltakere som oppnår BICLA-respons ved uke 24. Den BILAG-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved SLE. Et BICLA-svar er definert som:

  • Reduksjon av all baseline BILAG-2004 A til B eller C eller D; og baseline BILAG-2004 B til C eller D; og ingen BILAG-2004-forverring i andre organsystemer, som definert av ≥1 ny BILAG-2004 A eller ≥2 ny BILAG-2004 B.
  • Ingen forverring fra baseline i SLEDAI-2K, der forverring er definert som enhver økning fra baseline i SLEDAI-2K.
  • Ingen forverring fra baseline i deltakernes lupussykdomsaktivitet, der forverring er definert av en økning ≥0,30 poeng på en 3-punkts PGA visuell analog skala (VAS).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde systemisk lupus erythematosus-responsindeks 4 (SRI-4)-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SRI-4-respons ved uke 24. En SRI-4-respons er definert som en reduksjon i SLEDAI-2K >= 4 fra baseline. Ingen ny BILAG A og ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore / organdomene (begge sammenlignet med baseline), og ingen forverring i PGA (definert som en økning på 0,3 poeng [10 mm] fra baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde LLDAS i uke 24. En LLDAS-respons er definert som et lavt nivå av sykdomsaktivitet oppnådd uten bruk av lavdosesteroider og/eller standard-of-care immunsuppressive medisiner.
Uke 24
Farmakokinetikk (PK): Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av LY3471851
Tidsramme: Uke 24
LY3471851 plasmabunnkonsentrasjoner er konsentrasjonene av legemiddel i plasma rett før neste dose administreres.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger