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Eine Studie zu LY3471851 bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (ISLAND-SLE)

27. März 2024 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY3471851 (NKTR-358) bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes

Der Grund für diese Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LY3471851 (NKTR-358) bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

LY3471851 ist ein potenzielles First-in-Class-Therapeutikum, das ein zugrunde liegendes Ungleichgewicht des Immunsystems bei Menschen mit vielen Autoimmunerkrankungen beheben könnte. Es zielt auf den Interleukin (IL-2)-Rezeptorkomplex im Körper ab, um die Proliferation von hemmenden Immunzellen, die als regulatorische T-Zellen bekannt sind, zu stimulieren. Durch die Aktivierung dieser Zellen kann LY3471851 dazu beitragen, das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Föderation, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
  • Dokumentation über die Erfüllung von mindestens 4 von 11 überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes gemäß der Aktualisierung von 1997 der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für die Klassifizierung von SLE vor der Randomisierung.
  • Haben Sie einen positiven antinukleären Antikörper (ANA) (Titer ≥1:80) und/oder eine positive Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) und/oder einen positiven Anti-Smith (Anti-Sm), wie von einem Zentrallabor beurteilt während der Vorführung.
  • Haben Sie einen Gesamtwert des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 während des Screenings.
  • Haben Sie einen klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 bei Randomisierung.
  • Haben Sie aktive Arthritis und/oder aktiven Hautausschlag.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere aktive Lupusnephritis.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3471851 Hohe Dosis
LY3471851 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimental: LY3471851 Mittlere Dosis
LY3471851 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Experimental: LY3471851 Niedrige Dosis
LY3471851 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) 2000 (2K) um ≥4 Punkte erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores um ≥4 Punkte erreichten. Eine SLEDAI-4-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der SLEDAI-2K-Score-Bereich reicht von mindestens 0 bis maximal 105 (höhere Scores bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Composite Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion erreicht haben.
Zeitfenster: Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine BICLA-Antwort erreichen. Das BILAG-basierte Composite Lupus Assessment (BICLA) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei SLE. Eine BICLA-Antwort ist definiert als:

  • Reduzierung aller Basiswerte von BILAG-2004 A auf B oder C oder D; und Basiswert BILAG-2004 B bis C oder D; und keine Verschlechterung von BILAG-2004 in anderen Organsystemen, wie durch ≥1 neues BILAG-2004 A oder ≥2 neues BILAG-2004 B definiert.
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, wobei eine Verschlechterung als jeglicher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K definiert ist.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung durch einen Anstieg von ≥0,30 Punkten auf einer 3-Punkte-PGA-Visual-Analog-Skala (VAS) definiert wird.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion nach dem Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine SRI-4-Antwort erreichten. Eine SRI-4-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des SLEDAI-2K >= 4 gegenüber dem Ausgangswert. Kein neuer BILAG A- und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Krankheitsaktivitätswert/Organdomäne (beide im Vergleich zum Ausgangswert) und keine Verschlechterung des PGA (definiert als ein Anstieg von 0,3 Punkten [10 mm] gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 LLDAS erreicht haben. Eine LLDAS-Reaktion ist definiert als ein geringes Maß an Krankheitsaktivität, das ohne den Einsatz niedrig dosierter Steroide und/oder immunsuppressiver Standardmedikamente erreicht wird.
Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentrationen (Ctrough) von LY3471851
Zeitfenster: Woche 24
LY3471851 Plasma-Talkonzentrationen sind die Konzentrationen des Arzneimittels im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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