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Um estudo de LY3471851 em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) (ISLAND-SLE)

27 de março de 2024 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de LY3471851 (NKTR-358) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3471851 (NKTR-358) é seguro e eficaz em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O LY3471851 é um potencial terapêutico de primeira classe que pode abordar um desequilíbrio subjacente do sistema imunológico em pessoas com muitas condições autoimunes. Tem como alvo o complexo receptor de interleucina (IL-2) no corpo, a fim de estimular a proliferação de células imunológicas inibitórias conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, o LY3471851 pode agir para trazer o sistema imunológico de volta ao equilíbrio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
291

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austrália
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federação Russa, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Hungria, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japão, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japão, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polônia, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romênia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romênia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tcheca, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tcheca, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrânia, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Índia, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem.
  • Ter documentação de ter cumprido pelo menos 4 dos 11 critérios revisados ​​para classificação do lúpus eritematoso sistêmico de acordo com a atualização de 1997 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para classificação do LES antes da randomização.
  • Ter um anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) e/ou um anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla positivo (dsDNA) e/ou um anti-Smith positivo (anti-Sm) conforme avaliado por um laboratório central durante a triagem.
  • Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante a triagem.
  • Ter uma pontuação SLEDAI-2K clínica ≥4 na randomização.
  • Ter artrite ativa e/ou erupção cutânea ativa.

Critério de exclusão:

  • Tem nefrite lúpica ativa grave.
  • Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
  • Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir na interpretação dos dados.
  • Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: LY3471851 Dose alta
LY3471851 administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: LY3471851
SC administrado
Outros nomes:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleucina
Experimental: LY3471851 Dose Média
LY3471851 administrado SC.
Medicamento: LY3471851
SC administrado
Outros nomes:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleucina
Experimental: LY3471851 Dose Baixa
LY3471851 administrado SC
Medicamento: LY3471851
SC administrado
Outros nomes:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 pontos na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) 2000 (2K) na Semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥4 pontos na pontuação SLEDAI-2K na semana 24. Uma resposta SLEDAI-4 é definida como uma redução ≥4 pontos na pontuação do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) em relação ao valor basal. A faixa de pontuação do SLEDAI-2K vai de um mínimo de 0 a um máximo de 105 (pontuações mais altas representam maior atividade da doença).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da avaliação composta de lúpus baseada no Grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA) na semana 24.
Prazo: Semana 24

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta BICLA na semana 24. A Avaliação Composta de Lúpus baseada em BILAG (BICLA) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença no LES. Uma resposta BICLA é definida como:

  • Redução de toda linha de base BILAG-2004 A para B ou C ou D; e linha de base BILAG-2004 B a C ou D; e nenhuma piora do BILAG-2004 em outros sistemas orgânicos, conforme definido por ≥1 novo BILAG-2004 A ou ≥2 novos BILAG-2004 B.
  • Não houve piora em relação ao valor basal no SLEDAI-2K, onde a piora é definida como qualquer aumento em relação ao valor basal no SLEDAI-2K.
  • Nenhuma piora desde o início na atividade da doença lúpica dos participantes, onde a piora é definida por um aumento ≥0,30 pontos em uma escala visual analógica (VAS) PGA de 3 pontos.
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SRI-4 na semana 24. Uma resposta SRI-4 é definida como uma diminuição no SLEDAI-2K >= 4 em relação ao valor basal. Nenhum novo BILAG A e não mais do que 1 novo escore de atividade da doença/domínio de órgão BILAG B (ambos em comparação com o valor basal) e nenhuma piora na PGA (definida como um aumento de 0,3 pontos [10 mm] em relação ao valor basal.
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram LLDAS na semana 24. Uma resposta LLDAS é definida como um baixo nível de atividade da doença alcançado sem o uso de esteróides em baixas doses e/ou medicamentos imunossupressores padrão.
Semana 24
Farmacocinética (PK): Concentrações mínimas (Cvale) de LY3471851
Prazo: Semana 24
As concentrações plasmáticas mínimas de LY3471851 são as concentrações do medicamento no plasma imediatamente antes da administração da próxima dose.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nektar Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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